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Medizintechnikgerade eben

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Regulatory AffairsMDRISO 13485FDAMedizintechnikRisikomanagementChange-ControlCompliance
Festanstellung📍 Bayern💶 80.000 EUR p.a. 🏢 50% vor Ort 🌐 Deutsch
Suche nach einem Regulatory Affairs Manager für Medizinprodukte mit Expertise in MDR, ISO 13485 und FDA-Regularien. Verantwortung für Zulassungsdokumente, Compliance-Überwachung und Beratung interner Abteilungen. Ansprechpartner für Behörden und Koordination von Audits.

Wir bei Zabel verstehen, wie entscheidend die richtige Position für Ihre berufliche Weiterentwicklung ist. Aktuell suchen wir im Auftrag eines unserer namhaften Kunden einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Expertise im Bereich Medizinprodukte. Wenn Sie Leidenschaft für Qualität und regulatorische Anforderungen mitbringen, sind Sie bei uns genau richtig. Wir freuen uns darauf, Sie auf Ihrem nächsten Karriereschritt zu begleiten!

- Verantwortung für die Erstellung, Koordination und Einreichung von Zulassungsdokumenten für Medizinprodukte gemäß nationaler und internationaler Regularien (z. B. MDR, ISO 13485, FDA)

- Überwachung und Sicherstellung der Compliance mit regulatorischen Anforderungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus

- Beratung und Unterstützung der internen Abteilungen bei regulatorischen Fragestellungen, insbesondere in den Bereichen Entwicklung und Qualitätssicherung

- Durchführung und Dokumentation von Risikomanagement- und Change-Control-Prozessen in Übereinstimmung mit den regulatorischen Vorgaben

- Ansprechpartner für Zulassungsbehörden und Benannte Stellen sowie Koordination von Audits und Inspektionen

- Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation

- Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise in der Medizintechnikbranche

- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (MDR, ISO 13485, FDA-Regularien)

- Fähigkeit, komplexe regulatorische Anforderungen zu analysieren und praktikable Lösungen zu entwickeln

- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten

- Attraktive Vergütung sowie umfangreiche Zusatzleistungen, z. B. betriebliche Altersvorsorge und Erfolgsbeteiligung

- Flexible Arbeitszeiten und Home-Office-Möglichkeiten zur Förderung einer ausgewogenen Work-Life-Balance

- Ein modernes Arbeitsumfeld in einem internationalen und motivierten Team

Bei Zabel legen wir Wert auf einen einfachen und transparenten Bewerbungsprozess. Sobald wir Ihre Unterlagen erhalten, setzen wir uns zeitnah mit Ihnen in Verbindung, um ein persönliches Gespräch zu vereinbaren. Unser Ziel? Sie optimal auf die Position vorzubereiten und erfolgreich bei unserem Kunden vorzustellen. Bewerben Sie sich jetzt – wir freuen uns, Sie kennenzulernen!Ihr Ansprechpartner: Fabio ZöllerMail: E-Mail: f.zoeller@zabelglobal.com f.zoeller@zabelglobal.com

MedTech - MDRMedTech - ISO13485

3 February 2025

Engineering - Medical Devices

€ 80.000 p.a.

German, English

+49 175 5959377

https://www.linkedin.com/in/fabio-z%C3%B6ller/

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Häufige Fragen zu Nexus

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