Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Für ein namhaftes Unternehmen in Bayern suchen wir einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Expertise im Bereich Medizinprodukte. Diese Position bietet die Möglichkeit, in einem internationalen Umfeld an der Schnittstelle zwischen Technik und Regulatorik zu arbeiten.

Zu Ihren Hauptaufgaben gehört die Verantwortung für die Erstellung, Koordination und Einreichung von Zulassungsdokumenten für Medizinprodukte gemäß nationaler und internationaler Regularien wie MDR, ISO 13485 und FDA-Bestimmungen. Sie überwachen und stellen die Compliance mit regulatorischen Anforderungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus sicher und beraten interne Abteilungen bei regulatorischen Fragestellungen, insbesondere in den Bereichen Entwicklung und Qualitätssicherung.

Weitere zentrale Aufgaben umfassen die Durchführung und Dokumentation von Risikomanagement- und Change-Control-Prozessen sowie die Funktion als Ansprechpartner für Zulassungsbehörden und Benannte Stellen. Die Koordination von Audits und Inspektionen rundet Ihr Tätigkeitsspektrum ab.

Wir erwarten ein abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation sowie mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise in der Medizintechnikbranche. Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen und die Fähigkeit, komplexe Anforderungen zu analysieren und praktikable Lösungen zu entwickeln, sind essentiell. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten runden Ihr Profil ab.

Geboten werden eine attraktive Vergütung mit umfangreichen Zusatzleistungen, flexible Arbeitszeiten mit Home-Office-Möglichkeiten und ein modernes Arbeitsumfeld in einem motivierten, internationalen Team.