Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Regulatory Affairs MDR ISO 13485 FDA Medizintechnik Risikomanagement Change-Control Compliance

Festanstellung📍 Bayern💶 80.000 EUR p.a. 🏢 50% vor Ort 🎓 Senior 🏭 Healthcare 🌐 Deutsch

Für ein namhaftes Unternehmen in Bayern suchen wir einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Expertise im Bereich Medizinprodukte. Diese Position bietet die Möglichkeit, in einem internationalen Umfeld an der Schnittstelle zwischen Technik und Regulatorik zu arbeiten.

Zu Ihren Hauptaufgaben gehört die Verantwortung für die Erstellung, Koordination und Einreichung von Zulassungsdokumenten für Medizinprodukte gemäß nationaler und internationaler Regularien wie MDR, ISO 13485 und FDA-Bestimmungen. Sie überwachen und stellen die Compliance mit regulatorischen Anforderungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus sicher und beraten interne Abteilungen bei regulatorischen Fragestellungen, insbesondere in den Bereichen Entwicklung und Qualitätssicherung.

Weitere zentrale Aufgaben umfassen die Durchführung und Dokumentation von Risikomanagement- und Change-Control-Prozessen sowie die Funktion als Ansprechpartner für Zulassungsbehörden und Benannte Stellen. Die Koordination von Audits und Inspektionen rundet Ihr Tätigkeitsspektrum ab.

Wir erwarten ein abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation sowie mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise in der Medizintechnikbranche. Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen und die Fähigkeit, komplexe Anforderungen zu analysieren und praktikable Lösungen zu entwickeln, sind essentiell. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten runden Ihr Profil ab.

Geboten werden eine attraktive Vergütung mit umfangreichen Zusatzleistungen, flexible Arbeitszeiten mit Home-Office-Möglichkeiten und ein modernes Arbeitsumfeld in einem motivierten, internationalen Team.

Jetzt bewerben →

Skills erklärt

Regulatory Affairs: Bereich, der sich mit der Einhaltung von Gesetzen, Vorschriften und behördlichen Anforderungen befasst, insbesondere in regulierten Industrien wie Pharma oder Medizintechnik.
MDR: Managed Detection and Response; Service zur kontinuierlichen Überwachung von IT-Systemen auf Sicherheitsbedrohungen und automatisierte Reaktion auf Vorfälle.
ISO 13485: Internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukte-Industrie.
FDA: US-amerikanische Behörde (Food and Drug Administration), deren Zulassungs- und Compliance-Anforderungen für Medizinprodukte und Pharmazeutika relevant sind.
Medizintechnik: Fachbereich für Entwicklung, Herstellung und Anwendung von medizinischen Geräten, Instrumenten und Systemen zur Diagnose und Therapie.
Risikomanagement: Systematische Identifikation, Bewertung und Minderung von potenziellen Risiken in Projekten oder Geschäftsprozessen.
Change Control: Formalisiertes Verfahren zur Verwaltung, Genehmigung und Dokumentation von Änderungen an Systemen, Prozessen oder Konfigurationen.
Compliance: Einhaltung von Gesetzen, Vorschriften und internen Richtlinien in Organisationen, um rechtliche und regulatorische Anforderungen zu erfüllen.

Als IT-Freelancer automatisch auf Projekte wie dieses bewerben

Nexus ist die KI-gestützte Plattform für IT-Freelancer, die täglich neue Projektausschreibungen analysiert und passgenaue Bewerbungstexte generiert – vollautomatisch, in Sekunden. Kein manuelles Schreiben mehr: Nexus liest die Ausschreibung, erkennt die gefragten Skills und erstellt einen individuellen Bewerbungstext, den du per Klick versendest.

✓ Projektausschreibungen direkt von Anbietern aus dem DACH-Raum
✓ KI-Bewerbungstext in unter 30 Sekunden – individuell auf jedes Projekt zugeschnitten
✓ Automatischer Versand per E-Mail + Anlage in Pipedrive
✓ Kostenlos starten – keine Kreditkarte erforderlich

Jetzt kostenlos testen →Alle IT-Projekte ansehen

Häufige Fragen zu Nexus

Was ist Nexus und für wen ist es geeignet?: Nexus richtet sich an selbstständige IT-Freelancer, die regelmäßig auf Projektausschreibungen antworten. Die Plattform automatisiert den gesamten Bewerbungsprozess – von der Analyse der Ausschreibung bis zum Versand der Bewerbung.
Wie schreibt Nexus den Bewerbungstext?: Nexus analysiert die Projektbeschreibung mit Claude (Anthropic) und gleicht die Anforderungen mit deinem hinterlegten Profil ab. Der generierte Text ist individuell, professionell und direkt versendbar – du kannst ihn vor dem Absenden noch anpassen.
Welche Projektplattformen werden unterstützt?: Nexus erhält Projekte direkt von Projektanbietern aus dem DACH-Raum – neue Ausschreibungen erscheinen automatisch in deiner Pipeline, ohne dass du Plattformen manuell durchsuchen musst.
Kostet Nexus etwas?: Der Einstieg ist dauerhaft kostenlos. Für professionelle Nutzung mit erweiterten Funktionen gibt es kostenpflichtige Pläne – ohne versteckte Kosten oder automatische Verlängerung.

Nie wieder Bewerbungen schreiben.

Nexus matcht deine Skills und schreibt Bewerbungen automatisch.

Kostenlos registrieren →

Keine Kreditkarte erforderlich

Kostenloser CV-Check

Wie gut passt dein Risikomanagement-Profil zum Markt?

✓ Market Fit gegen 423 Risikomanagement-Ausschreibungen
✓ Welche Skills dir fehlen und was sie bringen
✓ Dein Stundensatz im Vergleich

CV vor die Jury bringen →

Kostenlos · anonym gespeichert · von FreelancerJury

Marktgeschwindigkeit

⏳

Projekte dieser Skills werden nach durchschnittlich 3,7 Tagen geschlossen.

Stundensatz vs. Markt

Kein Stundensatz für dieses Projekt hinterlegt.

Ø 90 €/h (Gesamtmarkt)

Untergrenze 23 €Median 90 €Top 10% 115 €

Tipp

Zeiterfassung & Projektverwaltung

Projekte, Stunden und Rechnungen in einer App. Flow ist die schlanke Lösung für IT-Freelancer und Agenturen – kostenlos starten.

Flow ausprobieren

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Skills erklärt

Als IT-Freelancer automatisch auf Projekte wie dieses bewerben

Häufige Fragen zu Nexus

Ähnliche Projekte