Quality Business Owner Pharma (m/w/d)
🏛 Ausgeschrieben von FERCHAU GmbHWir suchen einen erfahrenen Quality Business Owner für den Bereich Pharmazie an unserem Standort in Frankfurt. In dieser Rolle tragen Sie Verantwortung für den Deviation-Prozess, Systeme und Daten am Standort und sind zentrale Ansprechperson für alle Qualitätsmanagementsysteme.
Ihre Aufgaben umfassen die Durchführung von Datenqualitätsprüfungen und Validierungen mit branchenüblichen Tools, die Überwachung computergestützter Qualitätsmanagementsysteme nach GxP-Vorgaben sowie die direkte Unterstützung vor Ort durch Gemba-Walks und Teilnahme an Qualitätsgremien. Sie identifizieren prozessbezogene Risiken, bewerten diese und implementieren Mitigationsstrategien wie FMEA. Darüber hinaus leiten Sie kontinuierliche Verbesserungsinitiativen gemäß etablierter Methoden wie Lean Six Sigma oder Kaizen.
Zu Ihren weiteren Verantwortungen gehören die Überwachung und das Reporting von Key Performance Indicators, die Vertretung des Standorts in globalen Communities of Practice sowie die Unterstützung bei Audits und Inspektionen. Sie entwickeln und führen Trainingsprogramme zu Qualitätsprinzipien durch und nutzen dabei digitale Lernplattformen.
Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Pharmazie oder Ingenieurwesen und bringen mindestens fünf Jahre Erfahrung im pharmazeutischen Qualitätsmanagement mit. Fundierte Kenntnisse in GxP-Regularien, Erfahrung mit computergestützten Qualitätssystemen sowie Kenntnisse gängiger Risikomanagementmethoden sind erforderlich. Fließende Deutschkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab.
Die Position ist vor Ort in Frankfurt zu besetzen.
Skills erklärt
- GxP
- Sammelbegriff für regulatorische Richtlinien (Good Practice) in Pharmazie und Life Sciences wie GMP, GLP, GCP; sichert Qualität und Compliance.
- Qualitätsmanagement
- Systematischer Ansatz zur Planung, Überwachung und Verbesserung der Qualität von Produkten oder Dienstleistungen.
- SAP QM
- SAP-Modul zur Qualitätsmanagementsystem-Verwaltung, das Qualitätsprüfungen und -kontrollen in Produktionsprozessen unterstützt.
- Trackwise
- Softwarelösung zur Verwaltung von Audits, Abweichungen und Qualitätsmanagementsystemen in Unternehmen.
- LIMS
- Softwaresystem zur Verwaltung von Laborproben, Testergebnissen, Qualitätskontrolle und Dokumentation in wissenschaftlichen oder industriellen Laboren.
- Deviation Management
- Prozess zur Dokumentation, Analyse und Behebung von Abweichungen von geplanten oder vorgegebenen Standards und Prozessen.
- FMEA
- Systematische Analysemethode (Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse) zur Identifikation potenzieller Fehler in Produkten oder Prozessen vor deren Auftreten.
- Risikomanagement
- Systematische Identifikation, Bewertung und Minderung von potenziellen Risiken in Projekten oder Geschäftsprozessen.
- Kaizen
- Japanische Managementmethode zur kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen durch kleine, regelmäßige Optimierungsschritte.
- Pharmazie
- Wissenschaftliche Disziplin, die sich mit Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Anwendung von Arzneimitteln befasst.
- Datenanalyse
- Prozess der Untersuchung, Bereinigung und Interpretation von Daten zur Gewinnung von Erkenntnissen und Unterstützung von Entscheidungen.
- Reporting
- Erstellung und Bereitstellung von Berichten und Auswertungen aus Daten, um Informationen für Entscheidungen zugänglich zu machen.
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