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MedizintechnikAbgelaufen

Qualitätsbeauftragter / Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

🏛 Ausgeschrieben von Peak One GmbH

Qualitätsmanagement ISO 13485 Regulatory Affairs Medizintechnik Technische Dokumentation Audit-Management Reklamationsbearbeitung

Festanstellung📍 Neuhausen ob Eck, Baden-Württemberg💶 €65.000-€80.000 per annum 🏢 50% vor Ort ⏳ 100% Auslastung 🎓 Senior 🏭 Healthcare 🌐 Deutsch

Für ein innovatives Unternehmen im Bereich Medizintechnik suchen wir einen engagierten Qualitätsbeauftragten / Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) in Vollzeit. Die Position ist hybrid ausgestaltet und bietet langfristige Perspektiven.

Ihre Verantwortungen umfassen die Betreuung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485, um dessen Wirksamkeit sicherzustellen. Sie prüfen, geben frei und pflegen technische Dokumentationen sowie qualitätsrelevante Unterlagen. Darüber hinaus planen und begleiten Sie interne und externe Audits und verfolgen Maßnahmen nach. Ein weiterer Schwerpunkt liegt in der Unterstützung bei internationalen Zulassungen und Registrierungen in relevanten Zielmärkten. Sie bearbeiten Reklamationen, analysieren diese und setzen qualitätsverbessernde Maßnahmen um. Perspektivisch übernehmen Sie die Funktion als Qualitätsmanagementsbeauftragter mit entsprechender Verantwortung.

Für diese Position bringen Sie ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation mit. Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise in der Medizintechnik, ist erforderlich. Sie verfügen über fundierte Kenntnisse der ISO 13485 und relevanter regulatorischer Anforderungen. Eine selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise zeichnet Sie aus. Hohes Qualitätsbewusstsein, Eigeninitiative und Verantwortungsbereitschaft sind für Sie selbstverständlich. Kommunikationsstärke und Freude an der Zusammenarbeit in einem kleinen, engagierten Team runden Ihr Profil ab.

Das Gehalt liegt zwischen €65.000 und €80.000 pro Jahr. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung.

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Skills erklärt

Qualitätsmanagement: Systematischer Ansatz zur Planung, Überwachung und Verbesserung der Qualität von Produkten oder Dienstleistungen.
ISO 13485: Internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukte-Industrie.
Regulatory Affairs: Bereich, der sich mit der Einhaltung von Gesetzen, Vorschriften und behördlichen Anforderungen befasst, insbesondere in regulierten Industrien wie Pharma oder Medizintechnik.
Medizintechnik: Fachbereich für Entwicklung, Herstellung und Anwendung von medizinischen Geräten, Instrumenten und Systemen zur Diagnose und Therapie.
Technische Dokumentation: Schriftliche Beschreibung von technischen Systemen, Software oder Prozessen, die Benutzern oder Entwicklern hilft, diese zu verstehen und zu nutzen.

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