Ingenieur für Single-Use-Systeme in der Biopharmazie
🏛 Ausgeschrieben von SOLCOM GmbHWir suchen einen erfahrenen Ingenieur zur Bewertung und fachlichen Ausarbeitung von Entwürfen für Single-Use-Assemblies im biopharmazeutischen Bereich. In dieser Rolle werden Sie bestehende Entwicklungslösungen analysieren und weiterentwickeln.
Ihre Aufgaben umfassen die Definition und Spezifikation von Kunststoff-Fluidleitungen, Schlauchsystemen und relevanten Single-Use-Komponenten unter Berücksichtigung technischer, qualitätsrelevanter und regulatorischer Anforderungen. Sie erstellen und pflegen Produktspezifikationen, Stücklisten und Entwicklungsdokumentationen. Darüber hinaus dokumentieren Sie technische Bewertungen, Designentscheidungen und Änderungsbedarfe sowie Qualitäts- und Produktionsanforderungen.
Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der Erstellung und Dokumentation von Verifikations- und Validierungskonzepten sowie der Bewertung und Dokumentation von Testergebnissen. Ziel ist die Bereitstellung einer dokumentierten und abgestimmten Entwicklungslösung als Grundlage für Prototypenaufbau und weitere Industrialisierung.
Wir erwarten einen technischen Hintergrund in Produktentwicklung, Kunststofftechnik und Fluidtechnik. Kenntnisse in Design Reviews, technischen Entscheidungsprozessen und der fachlichen Bewertung von Entwicklungslösungen sind erforderlich. Erfahrung mit Single-Use-Systemen, Fluidführungssystemen, Schlauchsystemen, Kunststoffkomponenten, Filtration, Pumpen und Sensorik ist von Vorteil. Verständnis für qualitätsrelevante und regulierte Entwicklungsprozesse in Medizintechnik, Pharma oder Biotechnologie ist notwendig. Kenntnisse in SAP und Polarion sind wünschenswert.
Anforderungen
- Rollenfamilie
- Entwicklung
Projekt
- Projektart
- Weiterentwicklung
- Vermittlung
- Über Vermittler
Skills erklärt
- Produktentwicklung
- Prozess der Konzeption, Entwicklung, Erprobung und Markteinführung neuer oder verbesserter Produkte.
- Kunststofftechnik
- Fachbereich für Verarbeitung, Formgebung und Anwendung von Kunststoffmaterialien in der Fertigung und Produktion.
- Fluidtechnik
- Technologie zur Steuerung und Kraftübertragung mittels Flüssigkeiten oder Gase (Hydraulik, Pneumatik).
- Design Reviews
- Strukturierte Überprüfungen von Entwürfen und Designs durch Fachleute, um Fehler frühzeitig zu erkennen und Qualität sicherzustellen.
- Schlauchsysteme
- Technische Systeme zur Förderung oder Verteilung von Fluiden (Flüssigkeiten, Gase) durch flexible Rohre, häufig in Industrie, Hydraulik oder Pneumatik eingesetzt.
- Filtration
- Technischer Prozess zur Trennung von Partikeln oder Stoffen aus Flüssigkeiten oder Gasen mittels Filter.
- Pumpen
- Maschinen zur Förderung von Flüssigkeiten oder Gasen von einem Ort zu einem anderen durch mechanische Energie.
- Sensorik
- Technologie zur Erfassung physikalischer Größen wie Temperatur, Druck oder Bewegung mittels Sensoren.
- Systemarchitekturen
- Entwurf und Struktur von IT-Systemen, einschließlich der Anordnung von Komponenten, Schichten und deren Zusammenspiel.
- Medizintechnik
- Fachbereich für Entwicklung, Herstellung und Anwendung von medizinischen Geräten, Instrumenten und Systemen zur Diagnose und Therapie.
- Pharmazie
- Wissenschaftliche Disziplin, die sich mit Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Anwendung von Arzneimitteln befasst.
- Biotechnologie
- Einsatz von biologischen Organismen oder Prozessen zur Herstellung von Produkten oder Lösungen in Medizin, Landwirtschaft oder Industrie.
- SAP
- Enterprise-Resource-Planning-System zur Verwaltung von Geschäftsprozessen wie Finanzen, Personal, Logistik und Produktion in Unternehmen.
- Polarion
- Werkzeug für Anforderungsmanagement und Testmanagement, das Entwicklungs- und Qualitätsprozesse unterstützt.
- Verifikation und Validierung
- Verifikation prüft, ob ein Produkt korrekt entwickelt wurde; Validierung prüft, ob es die Anforderungen erfüllt.
- Technische Dokumentation
- Schriftliche Beschreibung von technischen Systemen, Software oder Prozessen, die Benutzern oder Entwicklern hilft, diese zu verstehen und zu nutzen.
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