Senior QA Compliance Expert

<p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 16.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Senior QA Compliance Manager</strong></span></span><br> <br> <br> <span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Für unseren Kunden, ein internationales Pharmaunternehmen, suchen wir aktuell einen versierten Experten für die Besetzung einer anspruchsvollen Compliance-Schnittstellenfunktion im Bereich sterile Biopharmazeutika.<br> <br> <br> <strong>Rahmendaten zum Projekt:</strong></span></span></span></p> <ul> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Startdatum:</strong> 11. Mai 2026</span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Enddatum:</strong> 31. März 2027 (mit Option auf Verlängerung)</span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Auslastung:</strong> 5 Tage pro Woche</span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Remote-Anteil:</strong> Ja, bis zu 80% möglich (Ort: Bayern)</span></span></span> <li><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Reisetätigkeit:</strong> Nein</span></span></span><br> </ul> <hr> <h3><br> <span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Angaben zur Tätigkeit:</strong></span></span></span></h3> <ul> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Beratung/Empfehlung, Implementierung und Optimierung von Prozessen an der Schnittstelle Regional Quality/Site Quality mit Fokus auf Release.</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Erstellung und Pflege von Entwürfen zu kunden-/länderspezifischen Freigabespezifikationen und Zertifikatsanforderungen.</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Beratende Mitwirkung im Rahmen von Länderfreigaben in Abstimmung mit Quality Assurance und Supply Chain Management bzw. Produktion/Verpackung.</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Durchführung von EU MAH-Assessments bei globalen Changes und Deviations im Rahmen eines beauftragten Beratungsprojekts.</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Bewertung der Auswirkungen auf Lieferanten bei von Partnern vorgeschlagenen Änderungen (Erschließung neuer Märkte usw.).</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Prüfung von Product Technical Specifications (PTS).</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Erstellung und Aktualisierung von SOP-Entwürfen und Verantwortungsabgrenzungsverträgen (QAAs) zur internen Freigabe.</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Mitwirkung bei der fristgerechten und GMP-konformen Bearbeitung von Deviations, Complaints, CAPAs und Change Controls durch Analyse, Dokumentation und Vorschläge zu Maßnahmen.</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Fachlicher Ansprechpartner im Projektkontext für Compliance-bezogene Fragestellungen von internen und externen Stakeholdern.</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Fachliche Abstimmung mit der zuständigen Qualified Person (QP).</span></span></span></p> </ul> <hr> <h3><br> <span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;"><strong>Anforderungen:</strong></span></span></span></h3> <ul> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften (z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie) bzw. vergleichbare Qualifikation von Vorteil.</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld mit Fokus auf Quality Assurance/Compliance (z. B. Deviation- und Complaint Management, CAPA-Prozesse, Change Control, OOX-Untersuchungen).</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Mehrjährige Erfahrung in der Quality Assurance der Herstellung steriler, biopharmazeutischer Arzneiformen (vorzugsweise aus ADC- oder mAB-Herstellung) von Vorteil.</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (EU-GMP-Leitfaden, ICH-Richtlinien, ggf. FDA).</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Erfahrung mit elektronischen Qualitätsmanagementsystemen (z. B. TrackWise Digital).</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Erfahrung mit SAP/S4 HANA.</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Ausgeprägtes Qualitäts- und Compliance-Bewusstsein sowie hohe Detailgenauigkeit.</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Starke analytische Fähigkeiten und die Fähigkeit zur eigenständigen Priorisierung fachlicher Empfehlungen.</span></span></span></p> <li> <p><span style="color: rgb(0,0,0);"><span style="font-size: 12.0px;"><span style="font-family: Arial , Helvetica , sans-serif;">Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.</span></span></span></p> </ul>

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