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MedizintechnikAbgelaufen

Senior QA Compliance Expert

GMP Quality Assurance Compliance Deviation Management CAPA Change Control EU-GMP-Leitfaden ICH-Richtlinien TrackWise Digital SAP S4 HANA Pharmazie Chemie Biologie

Contracting⏱ 11. Mai 2026 bis 31. März 2027📍 München 🏢 20% vor Ort 🎓 Senior 🏭 Healthcare 🌐 Deutsch

Für ein internationales Pharmaunternehmen suchen wir einen versierten Senior QA Compliance Expert für eine anspruchsvolle Schnittstellenfunktion im Bereich sterile Biopharmazeutika. Die Position startet im Mai 2026 und läuft zunächst bis März 2027 mit Verlängerungsoption. Eine Remote-Tätigkeit von bis zu 80% ist möglich.

Zu Ihren Hauptaufgaben gehören die Beratung, Implementierung und Optimierung von Prozessen an der Schnittstelle Regional Quality/Site Quality mit Fokus auf Release. Sie erstellen und pflegen Entwürfe zu kunden- und länderspezifischen Freigabespezifikationen sowie Zertifikatsanforderungen. Darüber hinaus wirken Sie beratend bei Länderfreigaben in Abstimmung mit Quality Assurance und Supply Chain Management mit.

Weitere Tätigkeitsschwerpunkte umfassen die Durchführung von EU MAH-Assessments bei globalen Changes und Deviations, die Bewertung von Auswirkungen auf Lieferanten bei Partneränderungen sowie die Prüfung von Product Technical Specifications. Sie erstellen und aktualisieren SOP-Entwürfe und Verantwortungsabgrenzungsverträge zur internen Freigabe.

Als fachlicher Ansprechpartner für Compliance-Fragestellungen unterstützen Sie interne und externe Stakeholder und stimmen sich fachlich mit der zuständigen Qualified Person ab. Die fristgerechte und GMP-konforme Bearbeitung von Deviations, Complaints, CAPAs und Change Controls durch Analyse und Dokumentation rundet Ihr Aufgabenspektrum ab.

Wir erwarten ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium sowie mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld mit Fokus auf Quality Assurance. Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen, Erfahrung mit elektronischen Qualitätsmanagementsystemen und sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich.

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Skills erklärt

GMP: Good Manufacturing Practice – internationale Standards für die Qualitätssicherung in der Herstellung von Arzneimitteln und Lebensmitteln.
Quality Assurance: Systematische Überprüfung von Softwarequalität durch Tests und Prozessüberwachung; zielt auf Fehlerfreiheit und Anforderungserfüllung ab.
Compliance: Einhaltung von Gesetzen, Vorschriften und internen Richtlinien in Organisationen, um rechtliche und regulatorische Anforderungen zu erfüllen.
Deviation Management: Prozess zur Dokumentation, Analyse und Behebung von Abweichungen von geplanten oder vorgegebenen Standards und Prozessen.
CAPA: Corrective and Preventive Action – Systematisches Verfahren zur Behebung von Fehlern und Vermeidung zukünftiger Probleme.
Change Control: Formalisiertes Verfahren zur Verwaltung, Genehmigung und Dokumentation von Änderungen an Systemen, Prozessen oder Konfigurationen.
EU-GMP-Leitfaden: Europäische Richtlinie für Good Manufacturing Practice; Qualitätsstandards für die Herstellung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Produkten.
ICH-Richtlinien: Internationale Richtlinien der International Council for Harmonisation für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln; Standard in der pharmazeutischen Industrie.
TrackWise Digital: Softwarelösung für Qualitätsmanagementsysteme und Dokumentenverwaltung, insbesondere in regulierten Industrien wie Pharma und Life Sciences.
SAP: Enterprise-Resource-Planning-System zur Verwaltung von Geschäftsprozessen wie Finanzen, Personal, Logistik und Produktion in Unternehmen.
S4 Hana: Modernes ERP-System von SAP für Unternehmensressourcenplanung mit In-Memory-Datenbank für schnelle Datenverarbeitung.
Pharmazie: Wissenschaftliche Disziplin, die sich mit Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Anwendung von Arzneimitteln befasst.
Chemie: Naturwissenschaft, die sich mit Stoffen, ihren Eigenschaften, Reaktionen und Umwandlungen befasst.
Biologie: Naturwissenschaft, die sich mit dem Aufbau, der Funktion und der Entwicklung von Lebewesen und biologischen Systemen befasst.

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