Qualitätsmanager (m/w/d)

Qualitätsmanagement ISO 13485 FDA MDR CAPA Reklamationsmanagement Audits Lieferantenaudits Medizintechnik Messtechnik Validierung Teamführung MS-Office Deutsch Englisch

Festanstellung📍 Rosenheim 🏢 100% vor Ort 🎓 Senior 🏭 Healthcare 🌐 Deutsch

Wir suchen einen erfahrenen Qualitätsmanager (m/w/d) für unseren Standort in Bayern. In dieser Rolle verantworten Sie die Leitung eines kleinen Qualitätsmanagementsystems und eines Labors sowie die Funktion des Qualitätsmanagementsystem-Beauftragten.

Ihre Aufgaben umfassen die Prüfung und Umsetzung normativer und regulatorischer Anforderungen (ISO 13485, 21 CFR Part 820, MDR und FDA). Sie koordinieren interne und externe Reklamationen einschließlich des CAPA-Prozesses, erstellen entsprechende Berichte und überwachen die Wirksamkeit von Maßnahmenplänen. Darüber hinaus leiten Sie wöchentliche Qualitätsbesprechungen, koordinieren Audit-Programme (Benannte Stelle, intern und durch Kunden) und führen Lieferanten- sowie interne Audits durch.

Sie sind verantwortlich für die Erstellung, Prüfung und Schulung von QM-Dokumenten und Prozessen, führen Ursachenanalysen durch und arbeiten eng mit verschiedenen Schnittstellen zusammen. Labortätigkeiten gehören ebenfalls zu Ihren Verantwortungen.

Sie bringen ein abgeschlossenes Studium oder eine kaufmännische Ausbildung mit mehrjähriger einschlägiger Berufserfahrung mit. Erfahrung in Medizintechnik, Pharma oder Food ist von Vorteil. Sie verfügen über hohes technisches Knowhow, Kenntnisse in Fertigungstechniken (Drehen, Spritzguss) sowie Oberflächen- und Wärmebehandlung. Validierungs- und Messtechnik-Kenntnisse sowie Vertrautheit mit Medtech-Anforderungen sind erforderlich.

Weitere Anforderungen: sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, sichere MS-Office-Anwendung, logisches Denkvermögen, gewissenhafte Arbeitsweise, Durchsetzungsvermögen und ausgeprägte Teamfähigkeit. Bereitschaft zu projektbezogenen Geschäftsreisen wird vorausgesetzt.

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Skills erklärt

Qualitätsmanagement: Systematischer Ansatz zur Planung, Überwachung und Verbesserung der Qualität von Produkten oder Dienstleistungen.
ISO 13485: Internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukte-Industrie.
FDA: US-amerikanische Behörde (Food and Drug Administration), deren Zulassungs- und Compliance-Anforderungen für Medizinprodukte und Pharmazeutika relevant sind.
MDR: Managed Detection and Response; Service zur kontinuierlichen Überwachung von IT-Systemen auf Sicherheitsbedrohungen und automatisierte Reaktion auf Vorfälle.
CAPA: Corrective and Preventive Action – Systematisches Verfahren zur Behebung von Fehlern und Vermeidung zukünftiger Probleme.
Reklamationsmanagement: Prozess zur Bearbeitung, Dokumentation und Lösung von Kundenreklamationen und Mängelmeldungen; zielt auf Problemlösung und Kundenzufriedenheit ab.
Audits: Audits sind systematische Überprüfungen von Prozessen, Systemen oder Compliance-Anforderungen durch unabhängige Prüfer.
Lieferantenaudits: Lieferantenaudits sind systematische Überprüfungen von Lieferanten hinsichtlich Qualität, Compliance, Prozesse und Leistung zur Sicherung von Standards.
Medizintechnik: Fachbereich für Entwicklung, Herstellung und Anwendung von medizinischen Geräten, Instrumenten und Systemen zur Diagnose und Therapie.
Messtechnik: Fachgebiet der Erfassung, Analyse und Auswertung von physikalischen Größen und Daten mittels spezialisierter Geräte und Verfahren.
Validierung: Überprüfung, ob ein Produkt, System oder Prozess die festgelegten Anforderungen und Qualitätskriterien erfüllt.
Teamführung: Fähigkeit, eine Gruppe von Personen zu leiten, zu motivieren und deren Arbeit zu koordinieren, um gemeinsame Ziele zu erreichen.
MS Office: Softwarepaket von Microsoft mit Anwendungen wie Word, Excel und PowerPoint für Textverarbeitung, Tabellenkalkulation und Präsentationen.
Deutsch: Natürliche Sprache; wird für Kommunikation, Dokumentation und Zusammenarbeit in deutschsprachigen Umgebungen eingesetzt.
Englisch: Fremdsprache, die in internationalen Projekten, technischer Dokumentation und globaler Kommunikation verwendet wird.

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