Regulatory Affairs Experte

Clinical Research Clinical Operations Regulatory Affairs UK regulatory submissions Ethics Committee submissions REC submissions Protocol Amendments Site Closures Englisch

Contracting⏱ kurzfristig Start, projektabhängig bis mindestens Q1 2027 🏢 0% vor Ort 🌐 Deutsch

Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Experten zur Unterstützung eines klinischen Forschungsprojekts. Das Projekt umfasst die Weiterentwicklung und Umstrukturierung eines bestehenden Registers mit regulatorischen Schwerpunkten im Vereinigten Königreich.

Ihre Aufgaben: - Unterstützung bei der Abmeldung von zwei Prüfzentren bei der Ethikkommission und zuständigen Behörden - Vorbereitung und Koordination erforderlicher Unterlagen für regulatorische Einreichungen - Durchführung regulatorischer Abstimmungen mit betroffenen Prüfzentren - Vorbereitung und Bearbeitung eines Protokoll-Amendments für das bestehende Register - Unterstützung bei der Einreichung des Amendments - Koordination mit internen Projektbeteiligten und externen Stakeholdern - Prüfung und Bearbeitung regulatorischer Dokumentation - Begleitung von Rückfragen und Anpassungen im Einreichungsprozess

Anforderungen: - Mehrjährige Erfahrung in Clinical Research, Clinical Operations oder Regulatory Affairs - Praktische Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen im UK - Erfahrung mit Ethics Committee/REC Submissions - Nachgewiesene Erfahrung mit Protocol Amendments - Fundierte Kenntnisse regulatorischer Abläufe im klinischen Umfeld - Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise - Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Vorteilhaft sind Erfahrungen mit Registerstudien, Site Closures, regulatorischen Prozessen nach dem Brexit sowie Kenntnisse von HRA/REC und MHRA.

Das Projekt startet kurzfristig mit einer voraussichtlichen Laufzeit bis mindestens Q1 2027. Ein hoher Remote-Anteil ist vorgesehen. Die Auslastung wird noch definiert.

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Welche Projektplattformen werden unterstützt?: Nexus erhält Projekte direkt von Projektanbietern aus dem DACH-Raum – neue Ausschreibungen erscheinen automatisch in deiner Pipeline, ohne dass du Plattformen manuell durchsuchen musst.
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