Regulatory Affairs & Validation Consultant (510k)

V&V (Verification & Validation)Aktive Medizinprodukte Technische Dokumentation FDA / 510(k)Elektronik & Software Regulatorische Nachweisdokumentation Lückenanalyse

Contracting⏱ ca. 6 Monate 🏢 0% vor Ort 🌐 Deutsch

Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs und Validation Consultant zur Unterstützung eines R&D-Teams im Zulassungsprozess für ein aktives Medizinprodukt. Diese Rolle bietet die Gelegenheit, an einem spannenden Projekt in der Medizintechnik mitzuwirken und regulatorische Expertise einzubringen.

Ihre Aufgaben umfassen die Unterstützung des laufenden 510(k)-Zulassungsprozesses, einschließlich Review und Nachbearbeitung der technischen Zulassungsdokumentation. Sie werden Nachweislücken identifizieren und schließen – durch ergänzende Erläuterungen oder Koordination kleinerer Studien mit entsprechender Berichterstellung. Darüber hinaus beantworten Sie technische Rückfragen im Rahmen der laufenden Zulassung und stimmen sich mit dem Team zu Nachweiskette und Dokumentationsstruktur ab.

Für diese Position bringen Sie Erfahrung in Verification & Validation (V&V) bei aktiven Medizinprodukten mit. Sie verfügen über fundierte Kenntnisse in der Erstellung technischer Dokumentation mit Schwerpunkt FDA und 510(k)-Prozesse. Ein technischer Hintergrund in Elektronik und Software ist erforderlich, insbesondere bei Geräten mit signifikantem Software- und Datenmanagement-Anteil. Erfahrung im Umgang mit regulatorischer Nachweisdokumentation und Lückenanalysen rundet Ihr Profil ab.

Das Projekt ist auf ca. 6 Monate ausgelegt, mit der Möglichkeit einer Verlängerung oder langfristigen Festanstellung bei entsprechender Eignung. Der Einsatzort ist remote, was flexible Arbeitsgestaltung ermöglicht. Der Startzeitpunkt ist schnellstmöglich.

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