Dieses Projekt ist abgelaufen (seit 06.10.2026).
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Regulatory Affairs & Validation Consultant (510k)
🏛 Ausgeschrieben von Neo ExpertsWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs und Validation Consultant zur Unterstützung eines R&D-Teams im Zulassungsprozess für ein aktives Medizinprodukt. Diese Rolle bietet die Gelegenheit, an einem spannenden Projekt in der Medizintechnik mitzuwirken und regulatorische Expertise einzubringen.
Ihre Aufgaben umfassen die Unterstützung des laufenden 510(k)-Zulassungsprozesses, einschließlich Review und Nachbearbeitung der technischen Zulassungsdokumentation. Sie werden Nachweislücken identifizieren und schließen – durch ergänzende Erläuterungen oder Koordination kleinerer Studien mit entsprechender Berichterstellung. Darüber hinaus beantworten Sie technische Rückfragen im Rahmen der laufenden Zulassung und stimmen sich mit dem Team zu Nachweiskette und Dokumentationsstruktur ab.
Für diese Position bringen Sie Erfahrung in Verification & Validation (V&V) bei aktiven Medizinprodukten mit. Sie verfügen über fundierte Kenntnisse in der Erstellung technischer Dokumentation mit Schwerpunkt FDA und 510(k)-Prozesse. Ein technischer Hintergrund in Elektronik und Software ist erforderlich, insbesondere bei Geräten mit signifikantem Software- und Datenmanagement-Anteil. Erfahrung im Umgang mit regulatorischer Nachweisdokumentation und Lückenanalysen rundet Ihr Profil ab.
Das Projekt ist auf ca. 6 Monate ausgelegt, mit der Möglichkeit einer Verlängerung oder langfristigen Festanstellung bei entsprechender Eignung. Der Einsatzort ist remote, was flexible Arbeitsgestaltung ermöglicht. Der Startzeitpunkt ist schnellstmöglich.
Skills erklärt
- V&V (Verification & Validation)
- Prüfverfahren in der Softwareentwicklung und Produktion, um sicherzustellen, dass ein System die Anforderungen erfüllt und korrekt funktioniert.
- Aktive Medizinprodukte
- Medizinische Geräte, die Energie benötigen oder verarbeiten, wie Pumpen, Monitore oder chirurgische Instrumente.
- Technische Dokumentation
- Schriftliche Beschreibung von technischen Systemen, Software oder Prozessen, die Benutzern oder Entwicklern hilft, diese zu verstehen und zu nutzen.
- FDA 510(k)
- Zulassungsverfahren der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für Medizinprodukte, das nachweist, dass ein Produkt einem bereits zugelassenen Produkt wesentlich ähnlich ist.
- Elektronik & Software
- Kombination aus elektronischen Komponenten und Softwareprogrammen zur Steuerung und Funktionalität von Geräten und Systemen.
- Regulatorische Nachweisdokumentation
- Erstellung und Verwaltung von Dokumentationen, die die Einhaltung gesetzlicher und behördlicher Anforderungen nachweisen.
- Lückenanalyse
- Systematische Untersuchung von Unterschieden zwischen aktuellem Zustand und angestrebtem Ziel, um Handlungsbedarfe zu identifizieren.
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- Welche Projektplattformen werden unterstützt?
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