Regulatory Affairs Experte

Clinical Research Clinical Operations Regulatory Affairs UK regulatory submissions Ethics Committee submissions REC submissions Protocol Amendments Site Closures Englisch

Contracting⏱ kurzfristig Start, projektabhängig bis mindestens Q1 2027 🏢 0% vor Ort 🌐 Deutsch

Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Experten zur Unterstützung eines klinischen Forschungsprojekts. Das Projekt umfasst die Weiterentwicklung und Umstrukturierung eines bestehenden Registers mit Fokus auf regulatorische Aktivitäten im Vereinigten Königreich.

Ihre Aufgaben: - Unterstützung bei der Abmeldung von zwei Prüfzentren bei der Ethikkommission und zuständigen Behörden - Vorbereitung und Koordination erforderlicher Unterlagen für regulatorische Einreichungen - Bearbeitung und Vorbereitung eines Protokoll-Amendments für das bestehende Register - Unterstützung bei der Einreichung des Amendments und Begleitung des Genehmigungsprozesses - Koordination mit internen Projektbeteiligten und externen Stakeholdern - Prüfung und Bearbeitung regulatorischer Dokumentation - Begleitung von Rückfragen und erforderlichen Anpassungen während des Einreichungsprozesses

Anforderungen: - Mehrjährige praktische Erfahrung in Clinical Research, Clinical Operations oder Regulatory Affairs - Nachgewiesene Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen im Vereinigten Königreich - Vertrautheit mit Ethics Committee und REC Submissions - Erfahrung mit Protocol Amendments - Tiefgreifende Kenntnisse regulatorischer Abläufe im klinischen Umfeld - Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise - Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Vorteilhaft sind Erfahrungen mit Registerstudien, Site Closures, regulatorischen Prozessen nach dem Brexit sowie Kenntnisse von HRA, REC und MHRA.

Das Projekt startet kurzfristig mit einer voraussichtlichen Laufzeit bis mindestens Q1 2027. Ein hoher Remote-Anteil ist vorgesehen.

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Welche Projektplattformen werden unterstützt?: Nexus erhält Projekte direkt von Projektanbietern aus dem DACH-Raum – neue Ausschreibungen erscheinen automatisch in deiner Pipeline, ohne dass du Plattformen manuell durchsuchen musst.
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