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Medizintechnikvor 1 Tag

Medical Writer – Klinische Zulassungsdokumente (Urologie/Onkologie)

Medical WritingClinical Overview (CTD Modul 2.5)Regulatory AffairsScientific Advice VerfahrenArzneimittelzulassungenLiteraturrechercheEnglisch verhandlungssicherUrologie/Onkologie
Contracting⏱ ca. 4 Monate 🏢 0% vor Ort 🌐 Deutsch

Für ein internationales Zulassungsprojekt im Bereich Urologie und Onkologie suchen wir einen erfahrenen Freelance Medical Writer (m/w/d) zur kurzfristigen Unterstützung. Das Projekt konzentriert sich auf die Erstellung und Aktualisierung klinischer Zulassungsdokumente mit Fokus auf regulatorische Unterlagen und die Vorbereitung eines Clinical Overview im Rahmen eines Scientific Advice Verfahrens mit einer europäischen Behörde.

Aufgaben: - Erstellung und Aktualisierung eines Clinical Overview gemäß regulatorischen Anforderungen - Unterstützung bei der Vorbereitung und Einreichung eines Scientific Advice Verfahrens - Durchführung und Dokumentation von Literaturrecherchen - Analyse und Zusammenfassung klinischer und präklinischer Daten - Erstellung regulatorischer Dokumente in Abstimmung mit Regulatory Affairs und Clinical Affairs - Unterstützung bei behördlichen Fragestellungen und wissenschaftlichen Begründungen - Zusammenarbeit mit internationalen Stakeholdern und Behörden

Anforderungen: - Mehrjährige Erfahrung als Medical Writer im pharmazeutischen oder biopharmazeutischen Umfeld - Nachweisbare Erfahrung mit Clinical Overviews (CTD Modul 2.5) - Erfahrung mit Scientific Advice Verfahren europäischer Behörden - Sehr gutes Verständnis regulatorischer Anforderungen für Arzneimittelzulassungen - Erfahrung in der Aufbereitung klinischer und präklinischer Daten - Sehr gute Kenntnisse wissenschaftlicher Literaturrecherchen - Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift - Erfahrung im Bereich Urologie und/oder Onkologie von Vorteil

Projektdetails: Start: kurzfristig | Laufzeit: ca. 4 Monate | Auslastung: nach Absprache | Remote möglich

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Häufige Fragen zu Nexus

Was ist Nexus und für wen ist es geeignet?
Nexus richtet sich an selbstständige IT-Freelancer, die regelmäßig auf Projektausschreibungen antworten. Die Plattform automatisiert den gesamten Bewerbungsprozess – von der Analyse der Ausschreibung bis zum Versand der Bewerbung.
Wie schreibt Nexus den Bewerbungstext?
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Welche Projektplattformen werden unterstützt?
Nexus erhält Projekte direkt von Projektanbietern aus dem DACH-Raum – neue Ausschreibungen erscheinen automatisch in deiner Pipeline, ohne dass du Plattformen manuell durchsuchen musst.
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Der Einstieg ist dauerhaft kostenlos. Für professionelle Nutzung mit erweiterten Funktionen gibt es kostenpflichtige Pläne – ohne versteckte Kosten oder automatische Verlängerung.

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