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Dieses Projekt ist abgelaufen (seit 06.10.2026).

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MedizintechnikAbgelaufen

Teamleiter Regulatory Affairs (m/w/d)

🏛 Ausgeschrieben von FERCHAU GmbH
Festanstellung📍 Lübeck, Schleswig-Holstein 🏢 100% vor Ort 🎓 Senior 🏭 Healthcare 🌐 Deutsch

Wir suchen einen erfahrenen Teamleiter Regulatory Affairs (m/w/d) für ein etabliertes Unternehmen im Bereich Medizintechnik am Standort Lübeck. Diese Position bietet die Gelegenheit, globale Zulassungs- und Re-Registrierungsstrategien (außer US-Markt) zu verantworten und damit einen wesentlichen Beitrag zur internationalen Geschäftstätigkeit zu leisten.

In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Optimierung von Prozessen, Strukturen und Arbeitsmethoden im regulatorischen Umfeld. Sie beraten interne Stakeholder und internationale Standorte zu regulatorischen Themen, stellen regulatorische Compliance sicher und implementieren neue Anforderungen. Darüber hinaus führen und entwickeln Sie Ihr Regulatory Affairs Team weiter und fungieren als Ansprechpartner für nationale und internationale Behörden.

Ihr Profil: Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium mit technischer oder naturwissenschaftlicher Ausrichtung oder eine vergleichbare Qualifikation. Sie haben ein sehr gutes Verständnis relevanter Normen und Regularien, insbesondere ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR Part 820 und MDR. Fundierte Kenntnisse internationaler Zulassungsanforderungen sowie der Produkthaftung im Bereich Medizintechnik sind vorhanden. Sie bringen mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in einem internationalen Umfeld mit und verfügen über sehr gute bis verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Diese Position ist vor Ort in Lübeck zu besetzen und bietet die Möglichkeit, in einem dynamischen, international ausgerichteten Umfeld Verantwortung zu übernehmen und Ihre Expertise einzubringen.

Skills erklärt

Regulatory Affairs
Bereich, der sich mit der Einhaltung von Gesetzen, Vorschriften und behördlichen Anforderungen befasst, insbesondere in regulierten Industrien wie Pharma oder Medizintechnik.
ISO 13485
Internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukte-Industrie.
ISO 14971
Internationale Norm für das Risikomanagement bei der Entwicklung von Medizinprodukten.
MDR
Managed Detection and Response; Service zur kontinuierlichen Überwachung von IT-Systemen auf Sicherheitsbedrohungen und automatisierte Reaktion auf Vorfälle.
Medizintechnik
Fachbereich für Entwicklung, Herstellung und Anwendung von medizinischen Geräten, Instrumenten und Systemen zur Diagnose und Therapie.
Behörden
Öffentliche Institutionen und Verwaltungseinrichtungen auf kommunaler, regionaler oder nationaler Ebene, die hoheitliche Aufgaben erfüllen.
Beratung
Beratung ist eine Dienstleistung, bei der Fachexperten Organisationen oder Personen analysieren, bewerten und Empfehlungen zur Lösung von Problemen oder Optimierung geben.
Führung
Fähigkeit, Menschen zu leiten, Entscheidungen zu treffen und Verantwortung für Teams oder Projekte zu übernehmen.
Implementierung
Umsetzung und Inbetriebnahme von Systemen, Prozessen oder Lösungen in einer realen Umgebung.
Optimierung
Prozess zur Verbesserung von Effizienz, Leistung oder Ressourcennutzung durch systematische Analyse und Anpassung; wird in Produktion, IT und Geschäftsprozessen angewendet.

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Welche Projektplattformen werden unterstützt?
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