Technischer Experte Sterilfiltration & Integritätstest-Validierung
Für ein pharmazeutisches Projekt suchen wir einen unabhängigen technischen Experten zur wissenschaftlichen Bewertung und Validierung von Testparametern in einem sterilen Herstellprozess. Das Projekt adressiert eine fachliche Differenz zwischen Filterherstellervorgaben und Anforderungen eines US-amerikanischen Zulassungsprojekts.
Als technischer Schiedsrichter werden Sie beauftragt mit der wissenschaftlichen Analyse von Forward-Flow-Parametern (Diffusive Flow) unter Berücksichtigung produktspezifischer Eigenschaften. Sie identifizieren die korrekten Testparameter und begründen diese fachlich. Ein wesentlicher Fokus liegt auf der Erstellung und dem Review einer wissenschaftlich fundierten Dokumentation, die FDA-Inspektionen standhält. Optional begleiten Sie die fachliche Diskussion mit dem Filterhersteller, um eine technisch saubere Lösung zu erzielen.
Ihr Profil sollte fundierte Erfahrung in Sterilfiltration (Engineering, Verfahrenstechnik oder mikrobiologische Qualitätskontrolle) umfassen. Erforderlich ist ein tiefgreifendes Verständnis der physikalischen Grundlagen von Integritätstests, insbesondere Forward Flow und Diffusive Flow. Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Filterherstellern ist ein großes Plus. Nachweisbare Expertise in FDA- und Annex-1-Compliance sowie in der Erstellung validierungsrelevanter Unterlagen wird vorausgesetzt. Sie sollten kommunikationsstark und durchsetzungsfähig sein und komplexe Sachverhalte in wissenschaftlich fundierte Sprache für Auditoren übersetzen können.
Projektstart: Sofort | Laufzeit: 2 Monate | Ort: Remote mit teilweiser Vor-Ort-Präsenz in Norddeutschland
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Häufige Fragen zu Nexus
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- Welche Projektplattformen werden unterstützt?
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