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Entwicklungsingenieur Medizintechnik (m/w/d)
🏛 Ausgeschrieben von FERCHAU GmbHWir suchen einen erfahrenen Entwicklungsingenieur im Bereich Medizintechnik zur Verstärkung unseres Teams an einem attraktiven Standort in Österreich. Die Position ist hybrid ausgestaltet und bietet die Möglichkeit, an innovativen Medizinprodukten mitzuwirken.
Ihre Aufgaben umfassen die Verifizierung und Validierung von Autoinjektoren, einschließlich der Erstellung von Verifizierungsplänen, -protokollen und -berichten im Rahmen des Design-Control-Prozesses. Sie planen und begleiten funktionale Geräte- und Labortests, werten diese aus und leiten daraus Verbesserungs- und CAPA-Maßnahmen ab. Die Pflege von Requirements und Nachverfolgbarkeit in ALM-Systemen gehört ebenso zu Ihren Verantwortungen wie die Erstellung technischer und regulatorischer Dokumentation. Darüber hinaus wirken Sie an der Weiterentwicklung der Autoinjektor-Plattform über den gesamten Produktlebenszyklus mit und koordinieren externe Prüf- und Entwicklungsdienstleister.
Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Maschinenbau, Biomedizintechnik oder einer vergleichbaren Qualifikation. Idealerweise bringen Sie Erfahrung in der Entwicklung oder Verifizierung von Medizinprodukten, vorzugsweise Autoinjektoren, mit. Sicherer Umgang mit Design-Control-Prozessen und Kenntnisse in ISO 13485 sind erforderlich. Erfahrung mit ALM-Tools, statistischer Testauswertung sowie Änderungs- und Abweichungsmanagement runden Ihr Profil ab. Sehr gute Englischkenntnisse, gute Deutschkenntnisse und sehr gute CAD-Kenntnisse sind notwendig.
Skills erklärt
- Medizintechnik
- Fachbereich für Entwicklung, Herstellung und Anwendung von medizinischen Geräten, Instrumenten und Systemen zur Diagnose und Therapie.
- ISO 13485
- Internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukte-Industrie.
- Validierung
- Überprüfung, ob ein Produkt, System oder Prozess die festgelegten Anforderungen und Qualitätskriterien erfüllt.
- CAD
- CAD (Computer-Aided Design) ist eine Technologie zur rechnergestützten Konstruktion und Entwurf; sie wird in Architektur, Ingenieurwesen und Produktdesign eingesetzt.
- ALM-Tools
- Application Lifecycle Management Tools sind Softwarelösungen zur Verwaltung und Automatisierung des gesamten Entwicklungsprozesses von Anwendungen von der Planung bis zur Wartung.
- CAPA
- Corrective and Preventive Action – Systematisches Verfahren zur Behebung von Fehlern und Vermeidung zukünftiger Probleme.
- Maschinenbau
- Ingenieursdisziplin zur Konstruktion, Entwicklung und Herstellung von Maschinen und mechanischen Systemen.
- Englisch
- Fremdsprache, die in internationalen Projekten, technischer Dokumentation und globaler Kommunikation verwendet wird.
- Deutsch
- Natürliche Sprache; wird für Kommunikation, Dokumentation und Zusammenarbeit in deutschsprachigen Umgebungen eingesetzt.
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