Ingenieur (m/w/d) Medizintechnik

Medizintechnik CAD ISO 13485 MDR Qualitätssicherung Validierung Messtechnik Maschinenbau Elektrotechnik Qualitätsmanagement Regulatory Affairs Audits

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Wir suchen einen erfahrenen Ingenieur (m/w/d) im Bereich Medizintechnik für unser Team am Standort Aachen. In dieser Rolle entwickeln und optimieren Sie Medizintechnik-Komponenten und Geräte und tragen maßgeblich zur Qualität und Sicherheit unserer Produkte bei.

Ihre Aufgaben umfassen die Entwicklung und Optimierung von Medizintechnik-Komponenten, die Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen nach MDR und ISO 13485 sowie die Durchführung von Tests, Validierungen und Qualitätssicherungsmaßnahmen. Sie arbeiten eng mit interdisziplinären Teams aus Entwicklung, Produktion und Regulatory Affairs zusammen, unterstützen Zulassungsprozesse und Risikobewertungen und sind verantwortlich für Qualitätsmanagement sowie die Vorbereitung und Begleitung von Audits.

Für diese Position bringen Sie ein abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Maschinenbau, Elektrotechnik oder eine vergleichbare abgeschlossene Ausbildung (z. B. als Feinwerkmechaniker:in, Mechatroniker:in oder Techniker:in) mit. Sie verfügen über mehrjährige Berufserfahrung in Entwicklung oder Qualitätssicherung im Medizintechnikbereich und sind mit einschlägigen Normen und Regularien wie ISO 13485 und MDR vertraut. Praktische Erfahrung in CAD, Messtechnik und Validierung runden Ihr Profil ab.

Darüber hinaus zeichnen Sie sich durch analytisches Denken, Teamfähigkeit und hohe Qualitätsorientierung aus. Sie kommunizieren sehr gut auf Deutsch und verfügen über gute Englischkenntnisse. Die Position wird hybrid ausgeübt, was Ihnen Flexibilität im Arbeitsalltag bietet.

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Skills erklärt

Medizintechnik: Fachbereich für Entwicklung, Herstellung und Anwendung von medizinischen Geräten, Instrumenten und Systemen zur Diagnose und Therapie.
CAD: CAD (Computer-Aided Design) ist eine Technologie zur rechnergestützten Konstruktion und Entwurf; sie wird in Architektur, Ingenieurwesen und Produktdesign eingesetzt.
ISO 13485: Internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukte-Industrie.
MDR: Managed Detection and Response; Service zur kontinuierlichen Überwachung von IT-Systemen auf Sicherheitsbedrohungen und automatisierte Reaktion auf Vorfälle.
Qualitätssicherung: Prozesse und Maßnahmen zur Überprüfung, ob Produkte oder Dienstleistungen festgelegte Qualitätsstandards erfüllen.
Validierung: Überprüfung, ob ein Produkt, System oder Prozess die festgelegten Anforderungen und Qualitätskriterien erfüllt.
Messtechnik: Fachgebiet der Erfassung, Analyse und Auswertung von physikalischen Größen und Daten mittels spezialisierter Geräte und Verfahren.
Maschinenbau: Ingenieursdisziplin zur Konstruktion, Entwicklung und Herstellung von Maschinen und mechanischen Systemen.
Elektrotechnik: Fachgebiet für die Planung, Entwicklung und Wartung von elektrischen Systemen und Anlagen.
Qualitätsmanagement: Systematischer Ansatz zur Planung, Überwachung und Verbesserung der Qualität von Produkten oder Dienstleistungen.
Regulatory Affairs: Bereich, der sich mit der Einhaltung von Gesetzen, Vorschriften und behördlichen Anforderungen befasst, insbesondere in regulierten Industrien wie Pharma oder Medizintechnik.
Audits: Audits sind systematische Überprüfungen von Prozessen, Systemen oder Compliance-Anforderungen durch unabhängige Prüfer.

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