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Clinical Compliance Specialist (m/w/d) Medical Devices
🏛 Ausgeschrieben von FERCHAU GmbHWir suchen einen Clinical Compliance Specialist (m/w/d) für den Bereich Medical Devices am Standort Bensheim, Hessen. In dieser Position übernehmen Sie die Durchführung und Pflege klinischer Bewertungen für Medizinprodukte über den gesamten Produktlebenszyklus.
Ihre Hauptaufgaben umfassen die Erstellung von Clinical Evaluation Plans (CEP) und Clinical Evaluation Reports (CER), die Planung und Durchführung systematischer Literaturrecherchen sowie die Dokumentation dieser Prozesse. Sie planen und setzen Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Maßnahmen inklusive Reporting um und stimmen Inhalte, Timelines und Dokumentation mit internen Stakeholdern ab.
Darüber hinaus wirken Sie bei Post-Market Surveillance (PMS) und anderen regulatorischen Prozessen mit, unterstützen bei Audits im Bereich Clinical Compliance und arbeiten eng mit internen Schnittstellen sowie externen Beratern und Lieferanten zusammen.
Wir erwarten ein abgeschlossenes Masterstudium in Naturwissenschaften, Bioingenieurwesen, Zahnmedizin oder einem vergleichbaren Studiengang, bevorzugt mit Promotion. Erste Erfahrung in Clinical Evaluation, Medical Writing oder klinischer Forschung, idealerweise im Bereich dentaler Medizinprodukte, ist von Vorteil.
Sie sollten Kenntnisse in systematischen Literaturrecherchen, klinischer Forschung, Medical Writing und regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte (MDR) sowie relevanter Normen (ISO 14155) und Leitlinien mitbringen. Grundkenntnisse in Statistik, selbstständige Arbeitsweise, Kommunikationsstärke und verhandlungssichere Deutsch- sowie sehr gute Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab.
Skills erklärt
- MDR
- Managed Detection and Response; Service zur kontinuierlichen Überwachung von IT-Systemen auf Sicherheitsbedrohungen und automatisierte Reaktion auf Vorfälle.
- Medizinprodukte
- Fachbereich für Entwicklung, Regulierung und Betrieb von medizinischen Geräten und Produkten; unterliegt strengen Compliance- und Sicherheitsanforderungen.
- Statistik
- Mathematische Methode zur Erfassung, Analyse und Interpretation von Daten zur Erkennung von Mustern und Ableitung von Schlussfolgerungen.
- Regulatorische Anforderungen
- Gesetzliche und behördliche Vorgaben, die Unternehmen einhalten müssen; betreffen Bereiche wie Datenschutz, Sicherheit, Qualität und Compliance.
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- Welche Projektplattformen werden unterstützt?
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