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Solution Analyst - Quality Document Management (QMS/DMS)
Wir suchen einen erfahrenen Solution Analyst mit Schwerpunkt auf Quality Management Systems (QMS) und Document Management Systems (DMS) für die Life Sciences Branche. Diese Position ist ideal für Fachleute, die in regulierten Industrien tätig sind und ihr Fachwissen in Qualitätsmanagementsystemen einbringen möchten.
In dieser Rolle werden Sie für die Verwaltung und Instandhaltung von kontrollierten Dokumenten verantwortlich sein, einschließlich Standard Operating Procedures (SOPs), Arbeitsanweisungen, Richtlinien, Formulare und Qualitätsunterlagen. Sie koordinieren den gesamten Dokumentlebenszyklus von der Erstellung über Überprüfung, Genehmigung und Schulung bis zur Archivierung und Außerbetriebnahme.
Zu Ihren Aufgaben gehört die Unterstützung von Qualitätssystemen wie Change Control, CAPA, Abweichungsmanagement, Schulungsverwaltung und Audit-Management. Sie arbeiten eng mit Quality Assurance, Regulatory Affairs, Manufacturing und anderen Stakeholdern zusammen, um zeitnahe Dokumentaktualisierungen und Genehmigungen sicherzustellen. Dabei gewährleisten Sie die Einhaltung von GMP, GxP, FDA und EU-Standards.
Wir erwarten einen Bachelor-Abschluss oder gleichwertige Berufserfahrung sowie fundierte Kenntnisse in QMS- und DMS-Umgebungen regulierter Industrien. Erfahrung mit elektronischen Qualitätssystemen wie Veeva Vault, TrackWise, MasterControl oder SAP DMS ist erforderlich. Ausgezeichnete Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten runden Ihr Profil ab.
Diese Position ist remote und wird auf Freelance-Basis angeboten. Der Standort ist flexibel, und die Vergütung ist verhandelbar.
Skills erklärt
- DMS
- Document Management System; Software zur Verwaltung, Speicherung und Archivierung von digitalen Dokumenten.
- GMP
- Good Manufacturing Practice – internationale Standards für die Qualitätssicherung in der Herstellung von Arzneimitteln und Lebensmitteln.
- GxP
- Sammelbegriff für regulatorische Richtlinien (Good Practice) in Pharmazie und Life Sciences wie GMP, GLP, GCP; sichert Qualität und Compliance.
- CAPA
- Corrective and Preventive Action – Systematisches Verfahren zur Behebung von Fehlern und Vermeidung zukünftiger Probleme.
- Change Control
- Formalisiertes Verfahren zur Verwaltung, Genehmigung und Dokumentation von Änderungen an Systemen, Prozessen oder Konfigurationen.
- Trackwise
- Softwarelösung zur Verwaltung von Audits, Abweichungen und Qualitätsmanagementsystemen in Unternehmen.
- Quality Management
- Systematischer Ansatz zur Sicherung und Verbesserung der Qualität von Produkten oder Dienstleistungen durch Planung, Kontrolle und Optimierung.
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