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Medizintechnikvor 1 Std.

R&D Quality Manager / Senior Auditor (m/w/d)

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Contracting📍 Frankfurt am Main 🏢 100% vor Ort 🌐 Deutsch

Wir suchen einen erfahrenen R&D Quality Manager und Senior Auditor für ein etabliertes Unternehmen im Pharma- und Life-Science-Bereich am Standort Frankfurt am Main. In dieser verantwortungsvollen Position werden Sie als Qualitätssicherungsexperte tätig und tragen wesentlich zur Einhaltung regulatorischer Standards bei.

Ihre Aufgaben umfassen die Planung, Durchführung und Dokumentation von GCP- und GxP-Audits bei verschiedenen Partnern wie Investigator Sites, Clinical Research Organizations und Laboren. Sie erstellen risikobasierte Auditpläne, bewerten die regulatorische Compliance und steuern Qualitätsvorfälle inklusive CAPA- und Escalation-Management. Darüber hinaus entwickeln Sie das Qualitätsmanagementsystem weiter, unterstützen Clinical Operations als QA Business Partner und führen Lieferantenaudits durch. Sie bereiten Inspektionen vor und begleiten diese, während Sie gleichzeitig Schulungen zu GCP, GxP und qualitätsrelevanten Prozessen durchführen.

Für diese Position bringen Sie ein abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Pharmazie oder Medizin mit. Sie verfügen über mindestens 10 Jahre Erfahrung in der klinischen Qualitätssicherung und mindestens 5 Jahre im Auditumfeld. Fundierte Kenntnisse in GCP (ICH-GCP E6), CTR, MDR und FDA-Regularien sind erforderlich. Nachweisbare Erfahrung in Auditierung und Inspektionsmanagement im klinischen Umfeld sowie im Umgang mit CAPA-Prozessen und Qualitätsmanagementsystemen runden Ihr Profil ab. Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie Bereitschaft zu nationalen und internationalen Dienstreisen werden vorausgesetzt.

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Häufige Fragen zu Nexus

Was ist Nexus und für wen ist es geeignet?
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