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MedizintechnikAbgelaufen

R&D Quality Manager / Senior Auditor (m/w/d)

🏛 Ausgeschrieben von FERCHAU GmbH
Contracting📍 Frankfurt am Main 🏢 100% vor Ort 🎓 Senior 🏭 Healthcare✈️ Reisebereitschaft erforderlich 🌐 Deutsch

Wir suchen einen erfahrenen R&D Quality Manager und Senior Auditor für ein etabliertes Unternehmen im Pharma- und Life-Science-Bereich am Standort Frankfurt am Main. In dieser verantwortungsvollen Position werden Sie als Qualitätssicherungsexperte tätig und tragen wesentlich zur Einhaltung regulatorischer Standards bei.

Ihre Aufgaben umfassen die Planung, Durchführung und Dokumentation von GCP- und GxP-Audits bei verschiedenen Partnern wie Investigator Sites, Clinical Research Organizations und Laboren. Sie erstellen risikobasierte Auditpläne, bewerten die regulatorische Compliance und steuern Qualitätsvorfälle inklusive CAPA- und Escalation-Management. Darüber hinaus entwickeln Sie das Qualitätsmanagementsystem weiter, unterstützen Clinical Operations als QA Business Partner und führen Lieferantenaudits durch. Sie bereiten Inspektionen vor und begleiten diese, während Sie gleichzeitig Schulungen zu GCP, GxP und qualitätsrelevanten Prozessen durchführen.

Für diese Position bringen Sie ein abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Pharmazie oder Medizin mit. Sie verfügen über mindestens 10 Jahre Erfahrung in der klinischen Qualitätssicherung und mindestens 5 Jahre im Auditumfeld. Fundierte Kenntnisse in GCP (ICH-GCP E6), CTR, MDR und FDA-Regularien sind erforderlich. Nachweisbare Erfahrung in Auditierung und Inspektionsmanagement im klinischen Umfeld sowie im Umgang mit CAPA-Prozessen und Qualitätsmanagementsystemen runden Ihr Profil ab. Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie Bereitschaft zu nationalen und internationalen Dienstreisen werden vorausgesetzt.

Skills erklärt

Audits
Audits sind systematische Überprüfungen von Prozessen, Systemen oder Compliance-Anforderungen durch unabhängige Prüfer.
GCP
Google Cloud Platform ist die Cloud-Computing-Infrastruktur von Google für Hosting, Datenverarbeitung und verschiedene Cloud-Services.
GxP
Sammelbegriff für regulatorische Richtlinien (Good Practice) in Pharmazie und Life Sciences wie GMP, GLP, GCP; sichert Qualität und Compliance.
CAPA
Corrective and Preventive Action – Systematisches Verfahren zur Behebung von Fehlern und Vermeidung zukünftiger Probleme.
Qualitätssicherung
Prozesse und Maßnahmen zur Überprüfung, ob Produkte oder Dienstleistungen festgelegte Qualitätsstandards erfüllen.
FDA
US-amerikanische Behörde (Food and Drug Administration), deren Zulassungs- und Compliance-Anforderungen für Medizinprodukte und Pharmazeutika relevant sind.
MDR
Managed Detection and Response; Service zur kontinuierlichen Überwachung von IT-Systemen auf Sicherheitsbedrohungen und automatisierte Reaktion auf Vorfälle.
ICH
Abkürzung möglicherweise für International Council for Harmonisation; internationale Richtlinien für pharmazeutische Zulassungen und Standards.
Qualitätsmanagementsysteme
Prozesse und Standards (wie ISO 9001) zur Sicherung und Verbesserung der Qualität von Produkten und Dienstleistungen.
Lieferantenaudits
Lieferantenaudits sind systematische Überprüfungen von Lieferanten hinsichtlich Qualität, Compliance, Prozesse und Leistung zur Sicherung von Standards.
Dokumentation
Erstellung und Verwaltung von schriftlichen Informationen zu Prozessen, Systemen oder Projekten zur Kommunikation, Schulung und Nachverfolgung.

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