Quality System Engineer Medical Devices

Arbeitnehmerüberlassung⏱ 12+ Monate📍 Basel 🏢 100% vor Ort 🌐 Deutsch

Für ein führendes Pharmaunternehmen suchen wir einen erfahrenen Quality System Engineer mit Spezialisierung auf Medical Devices.

Hintergrund: Digitale Gesundheitstechnologien (DHTs) spielen eine zunehmend wichtige Rolle in klinischen Studien und der Patientenversorgung. Unser Auftraggeber arbeitet mit mehreren Drittanbieter-DHT-Herstellern zusammen, um unterschiedliche Messbedürfnisse zu erfüllen. Diese Zusammenarbeit erfordert spezialisierte Fachkompetenz in den Bereichen regulatorische Bewertung, technische Dokumentation, Herstellerdatenmanagement und Change-Control-Aktivitäten.

Aufgrund von Kapazitätsengpässen bei internen Experten entstehen Verzögerungen bei Studienstarts und Risiken bei der DHT-Integration. Wir benötigen einen dedizierten Qualitätsingenieur-Berater, um diese Lücken zu schließen und Teams in der DHT-Arbeit zu schulen.

Anforderungen: - Mindestens 7 Jahre Erfahrung in der Medizinprodukte- oder Pharmaindustrie - Tiefgreifende Expertise in digitalen und medizinprodukte-regulatorischen Aktivitäten (CFR Part 820/CSV, MDR, CE-Kennzeichnung, 510(k)) - Nachgewiesene Erfahrung in technischer Dokumentation, Risikomanagement, Design Controls und Change Control - Erfahrung mit klinischen Bewertungen von Medizinprodukten in klinischen Studien - Fähigkeit, Drittanbieter-Hersteller durch komplexe regulatorische Prozesse zu führen - Englischkenntnisse auf hohem Niveau - Vertrautheit mit ISO 14155, ISTQB, ISO/IEC 27001 von Vorteil

Aufgaben: Sie werden als zentraler Ansprechpartner für technische Gespräche mit Geräteherstellern fungieren, Design Controls und Risikomanagement bewerten, technische Dokumentation überprüfen und Change-Control-Prozesse koordinieren.

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