Quality System Engineer Medical Devices

Skills erklärt

ISO 13485

Internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukte-Industrie.

ISO 14971

Internationale Norm für das Risikomanagement bei der Entwicklung von Medizinprodukten.

IEC 62304

Internationaler Standard für die Entwicklung von Medizinprodukte-Software mit definierten Prozessen und Dokumentation.

21 CFR Part 11

US-amerikanische Regulierung, die Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und digitale Signaturen in der Pharma- und Medizinindustrie festlegt.

GAMP 5

Richtlinie für die Validierung von computergestützten Systemen in der Pharma- und Biotechtechnologie; definiert Best Practices für Entwicklung und Betrieb.

ISO/IEC 27001

ISO/IEC 27001 ist eine internationale Norm für Informationssicherheitsmanagementsysteme; sie definiert Anforderungen zum Schutz von Daten und IT-Systemen in Organisationen.

CSV

Textformat zur Speicherung tabellarischer Daten mit komma- oder semikolongetrennten Werten, weit verbreitet für Datenaustausch.

GCP

Google Cloud Platform ist die Cloud-Computing-Infrastruktur von Google für Hosting, Datenverarbeitung und verschiedene Cloud-Services.

GxP

Sammelbegriff für regulatorische Richtlinien (Good Practice) in Pharmazie und Life Sciences wie GMP, GLP, GCP; sichert Qualität und Compliance.

GMP

Good Manufacturing Practice – internationale Standards für die Qualitätssicherung in der Herstellung von Arzneimitteln und Lebensmitteln.

FDA

US-amerikanische Behörde (Food and Drug Administration), deren Zulassungs- und Compliance-Anforderungen für Medizinprodukte und Pharmazeutika relevant sind.

MDR

Managed Detection and Response; Service zur kontinuierlichen Überwachung von IT-Systemen auf Sicherheitsbedrohungen und automatisierte Reaktion auf Vorfälle.

Risk Management

Systematischer Prozess zur Identifikation, Bewertung und Minimierung von Risiken in Projekten oder Organisationen.

Change Control

Formalisiertes Verfahren zur Verwaltung, Genehmigung und Dokumentation von Änderungen an Systemen, Prozessen oder Konfigurationen.

Englisch

Fremdsprache, die in internationalen Projekten, technischer Dokumentation und globaler Kommunikation verwendet wird.

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