Quality System Engineer für Digital Health Technologies

Wir suchen einen erfahrenen Quality System Engineer zur Unterstützung eines führenden Pharmaunternehmens im Bereich Digital Health Technologies (DHTs). In dieser Rolle werden Sie als Einzelansprechperson für technische Gespräche mit Drittherstellern von medizinischen Geräten fungieren und als Fachexperte für Geräte-Anforderungen und technische Besonderheiten tätig sein.

Ihre Aufgaben umfassen die Bewertung der regulatorischen Identität, die Verwaltung technischer Dokumentation, die Überprüfung von Herstellerdaten sowie die Koordination von Änderungskontrollaktivitäten. Sie werden eng mit Produktentwicklungsteams zusammenarbeiten, um Compliance sicherzustellen und die nahtlose Integration von DHTs in klinische Studien zu ermöglichen.

Wir suchen einen Qualitätsingenieur mit mindestens 7 Jahren Erfahrung in der Medizinprodukte- oder Pharmaindustrie. Sie verfügen über umfassende Expertise in digitalen und medizinprodukte-regulatorischen Aktivitäten, einschließlich Risikomanagement, Design Controls und Change Control. Nachgewiesene Erfahrung in der Durchführung und Überprüfung technischer Dokumentation sowie in klinischen Bewertungen für Medizinprodukte ist erforderlich.

Ideal sind Kandidaten, die Drittherstellern durch komplexe Prozesse helfen können und Lösungen in Situationen mit mehreren Qualitätsmanagementsystemen finden. Starke Kommunikationsfähigkeiten und die Fähigkeit, technische Konzepte verständlich zu vermitteln, sind essentiell.

Diese befristete Position bietet die Gelegenheit, in einem innovativen Umfeld an der Schnittstelle von Pharmazie und digitaler Gesundheit zu arbeiten und kritische Capability-Lücken zu schließen.