Quality Consultant – Regulatory Affairs & Validation (m/w/d)

V&V (Verification & Validation)Medizinprodukte FDA 510(k)Technische Dokumentation Elektronik Software Regulatorische Nachweisdokumentation Lückenanalyse

Contracting⏱ ca. 6 Monate, Verlängerung bzw. langfristige Festanstellung möglich 🏢 0% vor Ort 🌐 Deutsch

Wir suchen einen erfahrenen Quality Consultant mit Schwerpunkt Regulatory Affairs und Verification & Validation (V&V) für ein innovatives Medizintechnik-Unternehmen. Die Position ist zunächst auf ca. 6 Monate befristet, eine Verlängerung oder langfristige Festanstellung ist bei entsprechender Eignung möglich.

In dieser Rolle unterstützen Sie das R&D-Team aktiv im laufenden Zulassungsprozess für ein aktives elektronisches Medizinprodukt. Ihre Aufgaben umfassen die Review und Nachbearbeitung der technischen Zulassungsdokumentation, die Identifikation und Schließung von Nachweislücken sowie die Beantwortung technischer Rückfragen im Rahmen der Zulassung. Sie koordinieren zudem die Nachweiskette und Dokumentationsstruktur mit dem Team und unterstützen bei der Erstellung ergänzender Erläuterungen oder kleinerer Studien inkl. Berichterstellung.

Für diese Position bringen Sie umfangreiche Erfahrung in V&V bei aktiven Medizinprodukten mit. Sie verfügen über fundierte Kenntnisse in der Erstellung technischer Dokumentation mit Schwerpunkt FDA und 510(k)-Prozesse. Ein technischer Hintergrund in Elektronik und Software ist erforderlich, insbesondere Erfahrung mit Geräten, die einen signifikanten Software- oder Datenmanagement-Anteil aufweisen. Darüber hinaus sollten Sie versiert im Umgang mit regulatorischer Nachweisdokumentation und Lückenanalysen sein.

Der Einsatzort ist remote, der Start ist zeitnah möglich. Wenn Sie eine Leidenschaft für Qualität und regulatorische Compliance in der Medizintechnik haben, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.

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