Dieses Projekt ist abgelaufen (seit 06.10.2026).
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Quality Consultant – Regulatory Affairs & Validation (m/w/d)
🏛 Ausgeschrieben von Neo ExpertsWir suchen einen erfahrenen Quality Consultant mit Schwerpunkt Regulatory Affairs und Verification & Validation (V&V) für ein innovatives Medizintechnik-Unternehmen. Die Position ist zunächst auf ca. 6 Monate befristet, eine Verlängerung oder langfristige Festanstellung ist bei entsprechender Eignung möglich.
In dieser Rolle unterstützen Sie das R&D-Team aktiv im laufenden Zulassungsprozess für ein aktives elektronisches Medizinprodukt. Ihre Aufgaben umfassen die Review und Nachbearbeitung der technischen Zulassungsdokumentation, die Identifikation und Schließung von Nachweislücken sowie die Beantwortung technischer Rückfragen im Rahmen der Zulassung. Sie koordinieren zudem die Nachweiskette und Dokumentationsstruktur mit dem Team und unterstützen bei der Erstellung ergänzender Erläuterungen oder kleinerer Studien inkl. Berichterstellung.
Für diese Position bringen Sie umfangreiche Erfahrung in V&V bei aktiven Medizinprodukten mit. Sie verfügen über fundierte Kenntnisse in der Erstellung technischer Dokumentation mit Schwerpunkt FDA und 510(k)-Prozesse. Ein technischer Hintergrund in Elektronik und Software ist erforderlich, insbesondere Erfahrung mit Geräten, die einen signifikanten Software- oder Datenmanagement-Anteil aufweisen. Darüber hinaus sollten Sie versiert im Umgang mit regulatorischer Nachweisdokumentation und Lückenanalysen sein.
Der Einsatzort ist remote, der Start ist zeitnah möglich. Wenn Sie eine Leidenschaft für Qualität und regulatorische Compliance in der Medizintechnik haben, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Skills erklärt
- Medizinprodukte
- Fachbereich für Entwicklung, Regulierung und Betrieb von medizinischen Geräten und Produkten; unterliegt strengen Compliance- und Sicherheitsanforderungen.
- Technische Dokumentation
- Schriftliche Beschreibung von technischen Systemen, Software oder Prozessen, die Benutzern oder Entwicklern hilft, diese zu verstehen und zu nutzen.
- Elektronik
- Fachgebiet der Elektrotechnik, das sich mit Halbleitern, Schaltkreisen und elektronischen Bauteilen für Geräte und Systeme befasst.
- Software
- Allgemeiner Begriff für Computerprogramme und Anwendungen, die auf Geräten ausgeführt werden.
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Häufige Fragen zu Nexus
- Was ist Nexus und für wen ist es geeignet?
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- Nexus analysiert die Projektbeschreibung mit Claude (Anthropic) und gleicht die Anforderungen mit deinem hinterlegten Profil ab. Der generierte Text ist individuell, professionell und direkt versendbar – du kannst ihn vor dem Absenden noch anpassen.
- Welche Projektplattformen werden unterstützt?
- Nexus erhält Projekte direkt von Projektanbietern aus dem DACH-Raum – neue Ausschreibungen erscheinen automatisch in deiner Pipeline, ohne dass du Plattformen manuell durchsuchen musst.
- Kostet Nexus etwas?
- Der Einstieg ist dauerhaft kostenlos. Für professionelle Nutzung mit erweiterten Funktionen gibt es kostenpflichtige Pläne – ohne versteckte Kosten oder automatische Verlängerung.
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