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QMS & DMS System Owner
Wir suchen einen erfahrenen QMS & DMS System Owner für eine Freiberufler-Position im Life Sciences Technologie-Sektor. Diese Remote-Rolle bietet die Gelegenheit, Qualitätsmanagementsysteme und Dokumentenverwaltung in einer regulierten Industrie zu gestalten und zu optimieren.
In dieser Position sind Sie verantwortlich für die Verwaltung und Instandhaltung kontrollierter Dokumente, einschließlich Standard Operating Procedures, Arbeitsanweisungen, Richtlinien, Formulare und Qualitätsunterlagen. Sie koordinieren den gesamten Dokumentenlebenszyklus von der Erstellung über Überprüfung, Genehmigung und Schulung bis zur Archivierung und Außerbetriebnahme.
Sie unterstützen kritische Qualitätssysteme wie Dokumentenverwaltung, Change Control, CAPA, Abweichungsmanagement, Schulungsverwaltung und Audit-Management. Ihre Aufgaben umfassen die Bewertung von Dokumentänderungsanfragen, die Zusammenarbeit mit Quality Assurance, Regulatory Affairs und Manufacturing sowie die Sicherstellung der Einhaltung von GMP, GxP, FDA und EU-Standards.
Darüber hinaus unterstützen Sie interne und externe Audits sowie behördliche Inspektionen, überwachen Qualitätsmetriken, erstellen Berichte und identifizieren Verbesserungsmöglichkeiten. Sie bieten Benutzersupport und Schulungen zu QMS- und DMS-Prozessen.
Gefordert werden ein Bachelor-Abschluss oder gleichwertige Erfahrung, Kenntnisse in GMP, GxP, CAPA und Dokumentenkontrollprozessen sowie Erfahrung mit elektronischen Qualitätssystemen wie Veeva Vault, TrackWise, MasterControl oder SAP DMS. Starke Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten sind essentiell.
Skills erklärt
- DMS
- Document Management System; Software zur Verwaltung, Speicherung und Archivierung von digitalen Dokumenten.
- GMP
- Good Manufacturing Practice – internationale Standards für die Qualitätssicherung in der Herstellung von Arzneimitteln und Lebensmitteln.
- GxP
- Sammelbegriff für regulatorische Richtlinien (Good Practice) in Pharmazie und Life Sciences wie GMP, GLP, GCP; sichert Qualität und Compliance.
- CAPA
- Corrective and Preventive Action – Systematisches Verfahren zur Behebung von Fehlern und Vermeidung zukünftiger Probleme.
- Change Control
- Formalisiertes Verfahren zur Verwaltung, Genehmigung und Dokumentation von Änderungen an Systemen, Prozessen oder Konfigurationen.
- Trackwise
- Softwarelösung zur Verwaltung von Audits, Abweichungen und Qualitätsmanagementsystemen in Unternehmen.
- Regulatory Affairs
- Bereich, der sich mit der Einhaltung von Gesetzen, Vorschriften und behördlichen Anforderungen befasst, insbesondere in regulierten Industrien wie Pharma oder Medizintechnik.
- Quality Assurance
- Systematische Überprüfung von Softwarequalität durch Tests und Prozessüberwachung; zielt auf Fehlerfreiheit und Anforderungserfüllung ab.
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