Risikomanagement-Spezialist FDA QMSR Medizinprodukte

Risikomanagement Medizinprodukte FDA QMSR Hazard Analysis Design FMEA Application FMEA Software FMEA Process FMEA Gap Assessment Risikobasierte statistische Methoden IT-Tool-Konfiguration Produktlebenszyklus-Management Regulatory Compliance Coaching Prozessoptimierung

Contracting📍 Bad Homburg, Hessen 🏢 0% vor Ort 🚀 Start: 02.11.2026 🎓 Senior 🏭 Healthcare 🌐 Deutsch

Wir suchen einen erfahrenen Risikomanagement-Spezialisten zur Bewertung und Optimierung unserer Risikomanagementprozesse im Hinblick auf FDA QMSR-Anforderungen.

Ihre Aufgaben: Sie führen eine umfassende Überprüfung und Bewertung des bestehenden Risikomanagementprozesses durch, einschließlich aller relevanten Dokumentationen an Pilotstandorten. Dabei identifizieren und priorisieren Sie Compliance-, Methodik- und Governance-Lücken bezüglich FDA QMSR-Anforderungen.

Auf dieser Basis entwickeln Sie konsolidierte Empfehlungen zur Verbesserung der Risikomanagementmethodologie, einschließlich FMEA-Integration, IT-Tool-Konfiguration und risikobasierter Statistikmethoden. Sie wenden die optimierte Methodologie auf zwei Pilotprojekte an – eines im Bereich Einwegprodukte, eines im Bereich aktive Medizinprodukte – und coachen die Umsetzung vor Ort.

Abschließend erstellen Sie eine Managementpräsentation mit Handlungsempfehlungen, Erkenntnissen aus den Pilotprojekten und einer Roadmap für die interne Skalierung.

Ihr Profil: Sie verfügen über tiefgehende Kenntnisse im Risikomanagement für Medizinprodukte nach FDA-Anforderungen (QMSR). Erfahrung mit Hazard Analysis, Design FMEA, Application FMEA, Software FMEA und Process FMEA sowie deren Integration im Produktlebenszyklus ist erforderlich. Sie kennen sich mit der Konfiguration von IT-Tools für Risikomanagementprozesse aus und haben Erfahrung mit risikobasierten statistischen Methoden bei Risikoanalysen medizinischer Produkte. Ihre Fähigkeit zur Durchführung von Gap-Assessments und zur Entwicklung umsetzbarer Optimierungsmaßnahmen im regulatorischen Umfeld rundet Ihr Profil ab.

Arbeitsweise: Remote | Standort: Bad Homburg, Hessen | Startdatum: 02.11.2026

Anforderungen

Rollenfamilie: Beratung
Sprachen: Deutsch (gut)

Projekt

Projektart: Weiterentwicklung
Vermittlung: Über Vermittler

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Skills erklärt

Hazard Analysis: Systematische Methode zur Identifikation und Bewertung von Gefahren und Risiken in Prozessen oder Produkten; Grundlage für Sicherheitsmaßnahmen.
Regulatory Compliance: Einhaltung von Gesetzen, Vorschriften und Standards, die für ein Unternehmen oder eine Branche verbindlich sind.
Coaching: Beratungs- und Entwicklungsmethode, bei der ein erfahrener Coach eine Person oder ein Team bei der Erreichung von Zielen unterstützt.
Prozessoptimierung: Systematische Verbesserung von Geschäftsprozessen durch Analyse, Redesign und Implementierung effizienter Abläufe.

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Häufige Fragen zu Nexus

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