Experte Anlagenbewertung Pharma

GMP-reguliertes Produktionsumfeld Data Integrity Audit Trail Review IT- und Automationssysteme SAP Aspire

Contracting⏱ ca. 6-8 Monate📍 Mannheim 🏢 60% vor Ort 🌐 Deutsch

Für ein Projekt im pharmazeutischen GMP-Umfeld wird kurzfristig ein erfahrener Freelancer zur Neubewertung bestehender Audit Trail Review Assessments (ATRA) von computergestützten Systemen gesucht. Der Einsatz erfolgt über einen Zeitraum von ca. 6-8 Monaten mit 3 Tagen pro Woche vor Ort in Mannheim.

Zu den Hauptaufgaben gehört die Neubewertung bestehender ATRA-Dokumentationen für ca. 250 Anlagen sowie die Prüfung von Daten- und System-Audit-Trails. Die technische und prozessuale Bewertung erfolgt gemäß GMP- und Data-Integrity-Vorgaben. Darüber hinaus umfasst die Tätigkeit eigenständiges Dokumentenmanagement und die Abstimmung mit Produktion, Automation und weiteren Schnittstellen.

Vorausgesetzt wird fundierte Erfahrung im GMP-regulierten Produktionsumfeld sowie umfassende Kenntnisse im Bereich Data Integrity und Audit Trail Review. Ein technisches Verständnis für IT- und Automationssysteme ist essentiell. Erfahrungen mit entsprechenden Dokumentenmanagementsystemen sind von Vorteil. Eine selbstständige und strukturierte Arbeitsweise wird erwartet.

Diese Position bietet die Möglichkeit, in einem hochregulierten Umfeld an der Bewertung kritischer Systeme mitzuwirken und dabei umfangreiche Expertise in der pharmazeutischen Produktion einzusetzen. Der Fokus liegt auf der systematischen Überprüfung und Dokumentation von Audit-Trail-Systemen zur Sicherstellung der Compliance-Anforderungen.

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