Quality Assurance Specialist (m/w/d) Pharma
🏛 Ausgeschrieben von FERCHAU GmbHWir suchen einen erfahrenen Quality Assurance Specialist (m/w/d) für den Pharmabereich am Standort Wiesbaden. Die Position bietet eine hybride Arbeitsweise und umfasst vielfältige Aufgaben in der pharmazeutischen Qualitätssicherung.
Ihre Hauptaufgaben umfassen die Verantwortung für Validierungen sowie die Bewertung von Abweichungen und Bearbeitung von Change Controls. Sie koordinieren und dokumentieren Abweichungen, führen Fehleranalysen durch und verfolgen resultierende Maßnahmen inklusive Wirksamkeitsprüfung (CAPA) nach. Die Erstellung GMP-konformer Dokumentationen gehört ebenso zu Ihren Tätigkeiten wie das Review von Dokumentationen und Masterdokumenten zur Sicherstellung internationaler Vorgaben.
In enger Zusammenarbeit mit Fachabteilungen wie Regulatory Affairs, Compliance Management, Quality Control, Engineering und globalen Teams stimmen Sie Maßnahmen ab und koordinieren diese. Darüber hinaus unterstützen Sie die Fachbereiche bei Behördeninspektionen.
Wir erwarten ein erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium mit Schwerpunkt Naturwissenschaften, Pharmazie oder Ingenieurwissenschaften. Fundierte Kenntnisse in der Qualitätssicherung unter GMP-Bedingungen, idealerweise aus einem produzierenden Umfeld, sind erforderlich. Eine zuverlässige, strukturierte und gewissenhafte Arbeitsweise sowie ausgeprägte Teamfähigkeit setzen wir voraus. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab.
Freuen Sie sich auf eine verantwortungsvolle Position in einem dynamischen pharmazeutischen Umfeld mit interessanten Entwicklungsmöglichkeiten.
Skills erklärt
- Quality Assurance
- Systematische Überprüfung von Softwarequalität durch Tests und Prozessüberwachung; zielt auf Fehlerfreiheit und Anforderungserfüllung ab.
- GMP
- Good Manufacturing Practice – internationale Standards für die Qualitätssicherung in der Herstellung von Arzneimitteln und Lebensmitteln.
- Pharmazie
- Wissenschaftliche Disziplin, die sich mit Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Anwendung von Arzneimitteln befasst.
- Validierung
- Überprüfung, ob ein Produkt, System oder Prozess die festgelegten Anforderungen und Qualitätskriterien erfüllt.
- CAPA
- Corrective and Preventive Action – Systematisches Verfahren zur Behebung von Fehlern und Vermeidung zukünftiger Probleme.
- Dokumentation
- Erstellung und Verwaltung von schriftlichen Informationen zu Prozessen, Systemen oder Projekten zur Kommunikation, Schulung und Nachverfolgung.
- Regulatory Affairs
- Bereich, der sich mit der Einhaltung von Gesetzen, Vorschriften und behördlichen Anforderungen befasst, insbesondere in regulierten Industrien wie Pharma oder Medizintechnik.
- Change Control
- Formalisiertes Verfahren zur Verwaltung, Genehmigung und Dokumentation von Änderungen an Systemen, Prozessen oder Konfigurationen.
- Qualitätssicherung
- Prozesse und Maßnahmen zur Überprüfung, ob Produkte oder Dienstleistungen festgelegte Qualitätsstandards erfüllen.
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Häufige Fragen zu Nexus
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