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Dokumentationsmanager Post-Market Surveillance (m/w/d)
🏛 Ausgeschrieben von FERCHAU GmbHWir suchen einen erfahrenen Dokumentationsmanager für die Post-Market Surveillance im Bereich Medizinprodukte und Pharmazie. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die professionelle Bearbeitung und Dokumentation von Post-Market-Meldungen in etablierten elektronischen Systemen wie TrackWise oder Veeva Vault.
Ihre Aufgaben umfassen die Prüfung eingehender Beschwerden auf Vollständigkeit, die Durchführung von Vigilanzbewertungen nach MDR-Richtlinien und IMDRF-Kodierung sowie die Klassifizierung und fristgerechte Meldung von Fällen an Behörden gemäß länderspezifischer Vorgaben. Sie erstellen und pflegen PMS-Pläne, erarbeiten regelmäßige Sicherheitsberichte und analysieren Trenddaten zur Identifikation meldepflichtiger Entwicklungen in enger Zusammenarbeit mit dem Risikomanagement. Darüber hinaus werten Sie interne und externe Datenbanken aus und erstellen fundierte Stellungnahmen zu Produktrisiken für Behördenanfragen und Audits.
Für diese Position benötigen Sie ein abgeschlossenes Studium in Life Sciences (Biologie, Biotechnologie, Medizin oder vergleichbar), wobei eine Promotion vorteilhaft ist. Mindestens zwei Jahre Erfahrung in Vigilanz oder Pharmakovigilanz sind erforderlich. Sie sollten sicher mit wissenschaftlicher Dokumentation, Literatur- und Datenbankrecherche umgehen können und fundierte Kenntnisse in MDR-Fallbewertung sowie IMDRF-Codierung mitbringen. Gute MS-Office- und SharePoint-Kenntnisse sind notwendig, SAP-Erfahrung ist wünschenswert. Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind erforderlich.
Die Position ist remote ausgerichtet und bietet Ihnen die Möglichkeit, in einem regulatorisch anspruchsvollen Umfeld Ihre Expertise einzubringen.
Skills erklärt
- MDR
- Managed Detection and Response; Service zur kontinuierlichen Überwachung von IT-Systemen auf Sicherheitsbedrohungen und automatisierte Reaktion auf Vorfälle.
- Trackwise
- Softwarelösung zur Verwaltung von Audits, Abweichungen und Qualitätsmanagementsystemen in Unternehmen.
- MS Office
- Softwarepaket von Microsoft mit Anwendungen wie Word, Excel und PowerPoint für Textverarbeitung, Tabellenkalkulation und Präsentationen.
- SharePoint
- Microsoft-Plattform für Dokumentenverwaltung, Teamzusammenarbeit und Informationsaustausch in Unternehmen.
- SAP
- Enterprise-Resource-Planning-System zur Verwaltung von Geschäftsprozessen wie Finanzen, Personal, Logistik und Produktion in Unternehmen.
- Datenbanken
- Systeme zur strukturierten Speicherung, Verwaltung und Abfrage von großen Datenmengen; werden in praktisch allen IT-Anwendungen eingesetzt.
- Risikomanagement
- Systematische Identifikation, Bewertung und Minderung von potenziellen Risiken in Projekten oder Geschäftsprozessen.
- Dokumentation
- Erstellung und Verwaltung von schriftlichen Informationen zu Prozessen, Systemen oder Projekten zur Kommunikation, Schulung und Nachverfolgung.
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