Corporate QA Consultant für digitale Batch Record Prozesse (MBR & EBR)
🏛 Ausgeschrieben von Neo ExpertsWir suchen einen erfahrenen Corporate QA Consultant zur Unterstützung bei der Transformation digitaler Batch Record Prozesse. In dieser Remote-Position mit ca. 50% Auslastung über 6 Monate beraten Sie die Corporate QA im Umfeld digitaler MBR-/EBR-Prozesse und entwickeln Draft-Konzepte aus QA-Sicht für die Transformation von Manufacturing Batch Records zu Electronic Batch Records.
Ihre Hauptaufgaben umfassen die Definition und Optimierung QA-relevanter Prozesse rund um elektronische Batch Records sowie das Review und die Bewertung von EBR-by-Exception Ansätzen, digitalen MBR-/EBR-Prozessen, Acceptance- und Review-Prozessen sowie True Copy Prozessen. Sie erstellen und führen Risk Assessments, FMEAs und QA-Bewertungen durch und unterstützen bei Compliance-Checks.
Als fachlicher Berater teilen Sie Best Practices anderer Pharmaunternehmen im Bereich elektronische Batch Records und challengen externe Partner aus QA-Sicht. Sie fungieren als operativer und konzeptioneller verlängerter Arm der Corporate QA im Projektumfeld.
Wir erwarten mehrjährige Erfahrung im Pharma-Umfeld innerhalb QA/GMP sowie fundierte Kenntnisse in MBR→EBR Transformationen und elektronischen Batch Record Prozessen. Sehr gute Kenntnisse in GMP-Compliance, Risk Assessments, FMEA, True Copy Prozessen und QA Review-/Freigabeprozessen sind erforderlich. Erfahrung in internationalen Corporate QA-Strukturen sowie die Fähigkeit, externe Dienstleister fachlich zu vertreten, runden Ihr Profil ab. Kenntnisse im Veeva-Umfeld sind vorteilhaft. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind Voraussetzung.
Skills erklärt
- QA
- Qualitätssicherung (Quality Assurance) ist die systematische Überprüfung von Software oder Produkten auf Fehler und Einhaltung von Anforderungen vor der Freigabe.
- GMP
- Good Manufacturing Practice – internationale Standards für die Qualitätssicherung in der Herstellung von Arzneimitteln und Lebensmitteln.
- Risk Assessment
- Systematische Methode zur Identifikation, Analyse und Bewertung von Risiken in Projekten oder Prozessen.
- FMEA
- Systematische Analysemethode (Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse) zur Identifikation potenzieller Fehler in Produkten oder Prozessen vor deren Auftreten.
- Pharma
- Fachbereich der Pharmaindustrie, der sich mit Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln befasst.
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Häufige Fragen zu Nexus
- Was ist Nexus und für wen ist es geeignet?
- Nexus richtet sich an selbstständige IT-Freelancer, die regelmäßig auf Projektausschreibungen antworten. Die Plattform automatisiert den gesamten Bewerbungsprozess – von der Analyse der Ausschreibung bis zum Versand der Bewerbung.
- Wie schreibt Nexus den Bewerbungstext?
- Nexus analysiert die Projektbeschreibung mit Claude (Anthropic) und gleicht die Anforderungen mit deinem hinterlegten Profil ab. Der generierte Text ist individuell, professionell und direkt versendbar – du kannst ihn vor dem Absenden noch anpassen.
- Welche Projektplattformen werden unterstützt?
- Nexus erhält Projekte direkt von Projektanbietern aus dem DACH-Raum – neue Ausschreibungen erscheinen automatisch in deiner Pipeline, ohne dass du Plattformen manuell durchsuchen musst.
- Kostet Nexus etwas?
- Der Einstieg ist dauerhaft kostenlos. Für professionelle Nutzung mit erweiterten Funktionen gibt es kostenpflichtige Pläne – ohne versteckte Kosten oder automatische Verlängerung.
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