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Sonstigesvor 13 Std.

Corporate QA Consultant für digitale Batch Record Prozesse (MBR & EBR)

QAGMPMBREBRRisk AssessmentFMEAPharmaBatch RecordsGMP-ComplianceTrue Copy Prozesse
Contracting⏱ 6 Monate 🏢 20% vor Ort 🌐 Deutsch

Wir suchen einen erfahrenen Corporate QA Consultant zur Unterstützung bei der Transformation digitaler Batch Record Prozesse. In dieser Remote-Position mit ca. 50% Auslastung über 6 Monate beraten Sie die Corporate QA im Umfeld digitaler MBR-/EBR-Prozesse und entwickeln Draft-Konzepte aus QA-Sicht für die Transformation von Manufacturing Batch Records zu Electronic Batch Records.

Ihre Hauptaufgaben umfassen die Definition und Optimierung QA-relevanter Prozesse rund um elektronische Batch Records sowie das Review und die Bewertung von EBR-by-Exception Ansätzen, digitalen MBR-/EBR-Prozessen, Acceptance- und Review-Prozessen sowie True Copy Prozessen. Sie erstellen und führen Risk Assessments, FMEAs und QA-Bewertungen durch und unterstützen bei Compliance-Checks.

Als fachlicher Berater teilen Sie Best Practices anderer Pharmaunternehmen im Bereich elektronische Batch Records und challengen externe Partner aus QA-Sicht. Sie fungieren als operativer und konzeptioneller verlängerter Arm der Corporate QA im Projektumfeld.

Wir erwarten mehrjährige Erfahrung im Pharma-Umfeld innerhalb QA/GMP sowie fundierte Kenntnisse in MBR→EBR Transformationen und elektronischen Batch Record Prozessen. Sehr gute Kenntnisse in GMP-Compliance, Risk Assessments, FMEA, True Copy Prozessen und QA Review-/Freigabeprozessen sind erforderlich. Erfahrung in internationalen Corporate QA-Strukturen sowie die Fähigkeit, externe Dienstleister fachlich zu vertreten, runden Ihr Profil ab. Kenntnisse im Veeva-Umfeld sind vorteilhaft. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind Voraussetzung.

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Häufige Fragen zu Nexus

Was ist Nexus und für wen ist es geeignet?
Nexus richtet sich an selbstständige IT-Freelancer, die regelmäßig auf Projektausschreibungen antworten. Die Plattform automatisiert den gesamten Bewerbungsprozess – von der Analyse der Ausschreibung bis zum Versand der Bewerbung.
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