Corporate QA Consultant für digitale Batch Record Prozesse (MBR & EBR)
Wir suchen einen erfahrenen Corporate QA Consultant zur Unterstützung bei der Transformation digitaler Batch Record Prozesse. Die Position umfasst eine Auslastung von ca. 50% über einen Zeitraum von 6 Monaten und kann überwiegend remote ausgeführt werden.
Ihre Hauptaufgaben umfassen die Beratung im Umfeld digitaler MBR-/EBR-Prozesse sowie die Entwicklung von Draft-Konzepten aus QA-Sicht für die Transformation von Manufacturing Batch Records zu Electronic Batch Records. Sie unterstützen bei der Definition und Optimierung QA-relevanter Prozesse und führen Reviews verschiedener Ansätze durch, einschließlich EBR-by-Exception, digitaler Prozesse und True Copy Verfahren.
Zu Ihren Verantwortlichkeiten gehören die Erstellung und Durchführung von Risk Assessments, FMEAs sowie QA-Bewertungen und Compliance-Checks. Sie beraten zu Best Practices im Bereich elektronischer Batch Records und übernehmen die fachliche Steuerung externer Partner aus QA-Perspektive.
Wir erwarten mehrjährige Erfahrung im Pharma-Umfeld mit Schwerpunkt QA/GMP sowie fundierte Kenntnisse in MBR-zu-EBR-Transformationen. Sehr gute Kenntnisse in GMP-Compliance, Risk Assessments, FMEA und QA Review-Prozessen sind erforderlich. Erfahrung in internationalen Corporate QA-Strukturen sowie die Fähigkeit, externe Dienstleister fachlich zu challengen, runden Ihr Profil ab.
Kenntnisse im Veeva-Umfeld sind vorteilhaft, aber nicht zwingend erforderlich. Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch werden vorausgesetzt. Die Position bietet die Möglichkeit, als operativer und konzeptioneller verlängerter Arm der Corporate QA zu agieren.
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Häufige Fragen zu Nexus
- Was ist Nexus und für wen ist es geeignet?
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- Wie schreibt Nexus den Bewerbungstext?
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- Welche Projektplattformen werden unterstützt?
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