CMC Regulatory Expert – Fokus Peptid / parenterale Originalpräparate

Für einen renommierten Pharmakunden wird spezialisierte externe Unterstützung im Bereich CMC-Dokumentation für Originalpräparate gesucht. Im Zuge einer organisatorischen Neuausrichtung und steigender regulatorischer Komplexität wird gezielt Expertise benötigt, die über klassische Pharma-Dokumentationsdienstleister hinausgeht. Der Fokus liegt auf hochkomplexen parenteralen Peptid-Produkten, bei denen tiefgehendes regulatorisches Know-how sowie eigenständige Dossier-Erstellung erforderlich sind.

Zu den Hauptaufgaben gehören die eigenständige Erstellung und Überarbeitung von CMC-Dokumentationen (Modul 3) für Originalpräparate, insbesondere parenterale Peptide. Sie planen, strukturieren und setzen Dossier-Neuerstellungen und -Ergänzungen um, bereiten regulatorisch relevante Daten für Einreichungen auf und stimmen sich eng mit internen Regulatory Affairs Experten sowie angrenzenden Funktionen ab. Dabei stellen Sie die Einhaltung aktueller regulatorischer Anforderungen sicher und unterstützen bei regulatory filings, Klassifizierungen sowie Manufacturing Change Control.

Vorausgesetzt werden nachgewiesene Erfahrung in der CMC-Dokumentation für Originalpräparate sowie spezifische Expertise in parenteralen Peptid-Produkten. Fundiertes Know-how in Modul 3 (Quality) inklusive Struktur, Inhalte und Anforderungen ist ebenso erforderlich wie tiefgehendes Verständnis regulatorischer Anforderungen für komplexe Produkte. Die Fähigkeit zur eigenständigen Erstellung von Dossiers und mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs / CMC Writing runden das Profil ab.

Das Projekt startet kurzfristig und läuft bis mindestens Ende 2026 mit Option auf Verlängerung. Die Auslastung beträgt circa 1-2 FTE und ist flexibel aufteilbar. Der Einsatzort ist hybrid gestaltet.