CMC Regulatory Expert (m/w/d) – Fokus Peptid / parenterale Originalpräparate

<h3><strong>Projektkontext</strong></h3> <p>Für unseren Pharma-Kunden suchen wir spezialisierte externe Unterstützung im Bereich <strong>CMC-Dokumentation für Originalpräparate</strong>.</p> <p>Im Zuge einer organisatorischen Neuausrichtung und steigender regulatorischer Komplexität wird gezielt Expertise benötigt, die über klassische Pharma-Dokumentationsdienstleister hinausgeht. Der Fokus liegt auf <strong>hochkomplexen parenteralen Peptid-Produkten</strong>, bei denen tiefgehendes regulatorisches Know-how sowie eigenständige Dossier-Erstellung erforderlich sind.</p> <hr> <h3><strong>Rahmendaten</strong></h3> <ul> <li> <p><strong>Start:</strong> kurzfristig / nach Absprache</p> <li> <p><strong>Laufzeit:</strong> bis mindestens 31.12.2026 (Option auf Verlängerung)</p> <li> <p><strong>Auslastung:</strong> ca. 1–2 FTE (flexibel aufteilbar)</p> <li> <p><strong>Einsatzort:</strong> Hybrid</p> </ul> <hr> <h3><strong>Aufgaben</strong></h3> <ul> <li> <p>Eigenständige Erstellung und Überarbeitung von <strong>CMC-Dokumentationen (Modul 3)</strong> für <strong>Originalpräparate (parenterale Peptide)</strong></p> <li> <p>Planung, Strukturierung und Umsetzung von <strong>Dossier-Neuerstellungen und -Ergänzungen</strong></p> <li> <p>Bereitstellung und Aufbereitung regulatorisch relevanter Daten für Einreichungen</p> <li> <p>Enge Abstimmung mit internen <strong>Regulatory Affairs Experten</strong> sowie angrenzenden Funktionen</p> <li> <p>Sicherstellung der Einhaltung aktueller <strong>regulatorischer Anforderungen (EMA, FDA etc.)</strong></p> <li> <p>Unterstützung bei <strong>regulatory filings</strong>, Klassifizierungen sowie <strong>Manufacturing Change Control</strong></p> <li> <p>Erstellung und Review von <strong>Registrierungsdokumenten (DE/EN)</strong></p> </ul> <hr> <h3><strong>Anforderungen (Must-have)</strong></h3> <ul> <li> <p>Nachgewiesene Erfahrung in der <strong>CMC-Dokumentation für Originalpräparate</strong></p> <li> <p><strong>Spezifische Expertise in parenteralen Peptid-Produkten</strong> (zwingend erforderlich)</p> <li> <p>Fundiertes Know-how in <strong>Modul 3 (Quality)</strong> inkl. Struktur, Inhalte und Anforderungen</p> <li> <p>Tiefgehendes Verständnis regulatorischer Anforderungen (EMA/FDA) für komplexe Produkte</p> <li> <p>Fähigkeit zur <strong>eigenständigen Erstellung von Dossiers</strong> (kein reines Zuarbeiten)</p> <li> <p>Mehrjährige Erfahrung im Bereich <strong>Regulatory Affairs / CMC Writing</strong></p> <li> <p>Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse</p> </ul>

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