Change Control & Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
🏛 Ausgeschrieben von AkkodisWir suchen einen Change Control & Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) für eine bundesweite Position mit Start am 16.11.2026.
In dieser Rolle verantworten Sie die Verwaltung und Überwachung von Change-Control-Vorgängen in unserem Dokumentenmanagementsystem. Sie unterstützen die beteiligten Fachbereiche bei technischen und prozessualen Fragestellungen und überwachen den Prozess anhand definierter KPIs und Prozesskennzahlen. Sie werten regelmäßig offene und überfällige Aufgaben aus, wirken an Change-Control-Meetings mit und organisieren regelmäßige Abstimmungen zu laufenden Changes. Zudem erstellen Sie Schulungsunterlagen und schulen die beteiligten Mitarbeitenden.
Im Bereich Regulatory Affairs verantworten Sie die Erstellung, Aktualisierung und Prüfung technischer Dokumentationen für Medizinprodukte. Sie stellen die erforderlichen Bestandteile administrativ zusammen, prüfen und geben Etiketten, Gebrauchsanweisungen und produktbezogene Dokumente frei. Sie erstellen und aktualisieren regulatorische Dokumente zur Erfüllung der Anforderungen aus MDD und MDR, erstellen Konformitätserklärungen und stellen Dokumentationen auf kundengestützten Plattformen bereit. Als Document Controller pflegen Sie das Dokumentenmanagementsystem.
Sie bringen umfangreiche Erfahrung mit Change-Control-Prozessen in regulierten Umfeldern mit, idealerweise im Medizinproduktebereich. Sie verfügen über praktische Erfahrung mit Dokumentenmanagementsystemen und ein gutes Verständnis von CAPA-, Nonconformance- und Risikomanagementprozessen. Kenntnisse in KPI-Monitoring, Projektmanagement und strukturierter Koordination offener Maßnahmen sind erforderlich. Sie besitzen fundierte Kenntnisse der EU-Medizinprodukteverordnung MDR, der Medical Device Directive MDD, der ISO 13485 und von Qualitätsmanagementsystemen im Medizinprodukteumfeld. Erfahrung in der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen sowie Konformitätsbewertungen ist notwendig.
Skills
Anforderungen
- Rollenfamilie
- Beratung
Rahmenbedingungen
- Verlängerung
- Option auf Verlängerung
- Gesuchte Personen
- 1
Projekt
- Projektart
- Wartung / Betrieb
- Vermittlung
- Über Vermittler
Skills erklärt
- Change Control Prozesse
- Strukturierte Verfahren zur Verwaltung und Genehmigung von Änderungen in IT-Systemen oder Projekten; wird eingesetzt, um Risiken zu minimieren und Stabilität zu gewährleisten.
- Dokumentenmanagementsysteme
- Systeme zur zentralen Speicherung, Verwaltung, Versionierung und Bereitstellung von digitalen Dokumenten in Organisationen.
- Risikomanagement
- Systematische Identifikation, Bewertung und Minderung von potenziellen Risiken in Projekten oder Geschäftsprozessen.
- KPI-Monitoring
- Überwachung von Leistungskennzahlen (Key Performance Indicators) zur Messung und Kontrolle von Geschäfts- oder Prozesszielen.
- Projektmanagement
- Planung, Koordination und Überwachung von Projekten, um diese termingerecht, im Budget und mit der geforderten Qualität abzuschließen.
- Konformitätsbewertung
- Konformitätsbewertung ist ein Prozess zur Überprüfung, ob Produkte, Prozesse oder Systeme vorgegebene Standards und Regelwerke erfüllen; wird durchgeführt, um Compliance und Qualität sicherzustellen.
- Konformitätserklärungen
- Dokumentation, mit der Hersteller bestätigen, dass ein Produkt geltende Normen und Richtlinien erfüllt; erforderlich für die Marktfreigabe vieler Produkte.
- ISO 13485
- Internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukte-Industrie.
- Qualitätsmanagementsysteme
- Prozesse und Standards (wie ISO 9001) zur Sicherung und Verbesserung der Qualität von Produkten und Dienstleistungen.
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