Teamleitung Qualifizierung & Validierung (m/w/d)
🏛 Ausgeschrieben von APRIORI - business solutions AGFür ein etabliertes Unternehmen in der pharmazeutischen Produktion suchen wir eine erfahrene Teamleitung Qualifizierung & Validierung zum nächstmöglichen Zeitpunkt.
In dieser Position führen Sie ein Team im Bereich Qualitätssicherung fachlich und disziplinarisch und tragen Verantwortung für die strategische Weiterentwicklung der Qualitätssicherung im GMP-regulierten Umfeld.
Ihre Aufgaben umfassen: - Fachliche und disziplinarische Führung eines Teams mit Schwerpunkt Qualifizierung und Validierung - Sicherstellung der GMP-konformen Qualifizierung von Anlagen, Räumlichkeiten und technischen Systemen - Verantwortung für die Validierung computergestützter Systeme und Einhaltung von Datenintegritätsstandards - Weiterentwicklung von Qualitätsprozessen mit Fokus auf Compliance, Effizienz und Risikominimierung - Steuerung von SOP-Reviews, Abweichungen, CAPAs und Change-Control-Prozessen - Vorbereitung auf behördliche Inspektionen und Vertretung bei Audits
Wir erwarten: - Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Naturwissenschaften, Biotechnologie, Ingenieurwesen oder vergleichbare Qualifikation - Mehrjährige Berufs- und Führungserfahrung im GMP-regulierten Umfeld der (bio-)pharmazeutischen Industrie - Umfassende Kenntnisse in Qualification & Validation, einschließlich Computer System Validation und Anlagenqualifizierung - Gute Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen wie EU-GMP und FDA-Regularien
Wir bieten: - Attraktive Vergütung mit Jobticket-Zuschuss und Vermögensbildung - Flexible Arbeitszeiten durch Gleitzeit - Zuschüsse zu Fitness- und Gesundheitsangeboten
Anforderungen
- Rollenfamilie
- Projektmanagement
- Sprachen
- Deutsch (gut)
Rahmenbedingungen
- Gesuchte Personen
- 1
Projekt
- Vermittlung
- Über Vermittler
Skills erklärt
- GMP
- Good Manufacturing Practice – internationale Standards für die Qualitätssicherung in der Herstellung von Arzneimitteln und Lebensmitteln.
- Computer System Validation
- Prozess zur Überprüfung, dass IT-Systeme in regulierten Branchen (z.B. Pharma) korrekt funktionieren; dokumentiert die Einhaltung von Compliance-Anforderungen.
- Anlagenqualifizierung
- Prozess zur Überprüfung und Dokumentation, dass technische Anlagen und Systeme die geforderten Spezifikationen und Qualitätsstandards erfüllen.
- Prozessvalidierung
- Überprüfung und Bestätigung, dass Prozesse die geforderten Standards und Qualitätskriterien erfüllen; wird durchgeführt, um Zuverlässigkeit und Compliance sicherzustellen.
- Reinigungsvalidierung
- Verfahren in der Pharmazie und Chemie, um nachzuweisen, dass Reinigungsprozesse von Geräten und Anlagen wirksam sind und Rückstände entfernen.
- CAPA
- Corrective and Preventive Action – Systematisches Verfahren zur Behebung von Fehlern und Vermeidung zukünftiger Probleme.
- Change Control
- Formalisiertes Verfahren zur Verwaltung, Genehmigung und Dokumentation von Änderungen an Systemen, Prozessen oder Konfigurationen.
- Teamführung
- Fähigkeit, eine Gruppe von Personen zu leiten, zu motivieren und deren Arbeit zu koordinieren, um gemeinsame Ziele zu erreichen.
- Qualitätssicherung
- Prozesse und Maßnahmen zur Überprüfung, ob Produkte oder Dienstleistungen festgelegte Qualitätsstandards erfüllen.
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