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Medizintechnikvor 14 Std.

Teamleitung Qualifizierung & Validierung (m/w/d)

🏛 Ausgeschrieben von APRIORI - business solutions AG
Festanstellung🚀 Start: nächstmöglichen Zeitpunkt ⏳ 100% Auslastung 🎓 Senior 🏭 Healthcare 🌐 Deutsch

Für ein etabliertes Unternehmen in der pharmazeutischen Produktion suchen wir eine erfahrene Teamleitung Qualifizierung & Validierung zum nächstmöglichen Zeitpunkt.

In dieser Position führen Sie ein Team im Bereich Qualitätssicherung fachlich und disziplinarisch und tragen Verantwortung für die strategische Weiterentwicklung der Qualitätssicherung im GMP-regulierten Umfeld.

Ihre Aufgaben umfassen: - Fachliche und disziplinarische Führung eines Teams mit Schwerpunkt Qualifizierung und Validierung - Sicherstellung der GMP-konformen Qualifizierung von Anlagen, Räumlichkeiten und technischen Systemen - Verantwortung für die Validierung computergestützter Systeme und Einhaltung von Datenintegritätsstandards - Weiterentwicklung von Qualitätsprozessen mit Fokus auf Compliance, Effizienz und Risikominimierung - Steuerung von SOP-Reviews, Abweichungen, CAPAs und Change-Control-Prozessen - Vorbereitung auf behördliche Inspektionen und Vertretung bei Audits

Wir erwarten: - Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Naturwissenschaften, Biotechnologie, Ingenieurwesen oder vergleichbare Qualifikation - Mehrjährige Berufs- und Führungserfahrung im GMP-regulierten Umfeld der (bio-)pharmazeutischen Industrie - Umfassende Kenntnisse in Qualification & Validation, einschließlich Computer System Validation und Anlagenqualifizierung - Gute Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen wie EU-GMP und FDA-Regularien

Wir bieten: - Attraktive Vergütung mit Jobticket-Zuschuss und Vermögensbildung - Flexible Arbeitszeiten durch Gleitzeit - Zuschüsse zu Fitness- und Gesundheitsangeboten

Anforderungen

Rollenfamilie
Projektmanagement
Sprachen
Deutsch (gut)

Rahmenbedingungen

Gesuchte Personen
1

Projekt

Vermittlung
Über Vermittler

Skills erklärt

GMP
Good Manufacturing Practice – internationale Standards für die Qualitätssicherung in der Herstellung von Arzneimitteln und Lebensmitteln.
Computer System Validation
Prozess zur Überprüfung, dass IT-Systeme in regulierten Branchen (z.B. Pharma) korrekt funktionieren; dokumentiert die Einhaltung von Compliance-Anforderungen.
Anlagenqualifizierung
Prozess zur Überprüfung und Dokumentation, dass technische Anlagen und Systeme die geforderten Spezifikationen und Qualitätsstandards erfüllen.
Prozessvalidierung
Überprüfung und Bestätigung, dass Prozesse die geforderten Standards und Qualitätskriterien erfüllen; wird durchgeführt, um Zuverlässigkeit und Compliance sicherzustellen.
Reinigungsvalidierung
Verfahren in der Pharmazie und Chemie, um nachzuweisen, dass Reinigungsprozesse von Geräten und Anlagen wirksam sind und Rückstände entfernen.
CAPA
Corrective and Preventive Action – Systematisches Verfahren zur Behebung von Fehlern und Vermeidung zukünftiger Probleme.
Change Control
Formalisiertes Verfahren zur Verwaltung, Genehmigung und Dokumentation von Änderungen an Systemen, Prozessen oder Konfigurationen.
Teamführung
Fähigkeit, eine Gruppe von Personen zu leiten, zu motivieren und deren Arbeit zu koordinieren, um gemeinsame Ziele zu erreichen.
Qualitätssicherung
Prozesse und Maßnahmen zur Überprüfung, ob Produkte oder Dienstleistungen festgelegte Qualitätsstandards erfüllen.

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