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Betriebsingenieur - Sterile Arzneimittelproduktion
🏛 Ausgeschrieben von Neo ExpertsWir suchen einen erfahrenen Betriebsingenieur für die sterile Arzneimittelproduktion, der die technische Gesamtverantwortung für ausgewählte Anlagen und Systeme zur Herstellung und Verpackung steriler Arzneimittel übernimmt. In dieser Position agieren Sie nahe an der Produktion, verbinden Betrieb und Technik und treiben technische Verbesserungen direkt im laufenden Betrieb voran.
Zu Ihren Hauptaufgaben gehört die technische Betreuung und kontinuierliche Weiterentwicklung von Herstell-, Produktions-, Abfüll- und Verpackungsanlagen für sterile Arzneimittel. Sie stellen eine hohe Anlagenverfügbarkeit unter strikter Einhaltung von GMP-, Hygiene- und Qualitätsanforderungen sicher. Eigenständig planen und setzen Sie betriebsnahe technische Projekte um, wie Leistungs- und Verfügbarkeitsoptimierungen, Umbauten und Retrofits bestehender Anlagen sowie technische Verbesserungen aus Abweichungen und Audits.
Die fachliche Verantwortung für Wartungs-, Instandhaltungs- und Optimierungsmaßnahmen inklusive Koordination interner und externer Ressourcen liegt in Ihrem Verantwortungsbereich. Sie unterstützen die Produktion bei Störungen, Abweichungen und beim Troubleshooting und arbeiten aktiv bei Behörden- und Kundenaudits als technischer Ansprechpartner mit.
Weitere wichtige Tätigkeiten umfassen die fachliche Bewertung und Mitarbeit bei Qualifizierungs- und Requalifizierungsmaßnahmen, technischen Changes, Abweichungen und CAPAs sowie Risikoanalysen. Eine enge, partnerschaftliche Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätssicherung und weiteren Engineering-Schnittstellen rundet Ihr Aufgabenspektrum ab.
Skills erklärt
- GMP
- Good Manufacturing Practice – internationale Standards für die Qualitätssicherung in der Herstellung von Arzneimitteln und Lebensmitteln.
- Anlagentechnik
- Planung, Konstruktion und Betrieb von technischen Anlagen und Maschinen in der Produktion.
- Sterile Arzneimittelproduktion
- Herstellung von Medikamenten unter kontrollierten, keimfreien Bedingungen zur Gewährleistung von Reinheit und Sicherheit.
- Qualifizierung
- Prozess der Vermittlung von Wissen und Fähigkeiten durch Schulung oder Training, um Anforderungen einer Tätigkeit zu erfüllen.
- Wartung
- Regelmäßige Inspektions-, Instandhaltungs- und Reparaturarbeiten an Maschinen, Anlagen oder Systemen zur Aufrechterhaltung der Funktionsfähigkeit.
- Instandhaltung
- Planung und Durchführung von Wartungs- und Reparaturarbeiten an Maschinen, Anlagen oder Infrastruktur zur Aufrechterhaltung der Funktionsfähigkeit.
- Troubleshooting
- Systematische Methode zur Identifikation, Analyse und Behebung von Fehlern und Problemen in Systemen oder Software.
- FMEA
- Systematische Analysemethode (Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse) zur Identifikation potenzieller Fehler in Produkten oder Prozessen vor deren Auftreten.
- IQ/OQ/PQ
- IQ/OQ/PQ sind Validierungsphasen in der Pharma- und Medizintechnik: Installation Qualification, Operational Qualification und Performance Qualification.
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- Welche Projektplattformen werden unterstützt?
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