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MedizintechnikAbgelaufen

Vigilance & Complaint Manager (m/w/d)

🏛 Ausgeschrieben von FERCHAU GmbH

Qualitätsmanagement Complaint Management EU-MDR FDA CFR820/803/806 TrackWise SAP MS Excel Power BI CAPA-Prozess ISO 13485 Fehleranalyse Englisch

Contracting📍 Oberkochen, Baden-Württemberg 🏢 50% vor Ort 🏭 Healthcare 🌐 Deutsch

Wir suchen einen erfahrenen Vigilance & Complaint Manager (m/w/d) für unser Team im Bereich Medizintechnik. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Erfassung, Analyse und Bewertung von Reklamationen und Vorfällen nach geltenden regulatorischen Vorgaben wie MDR und FDA-Regularien.

Ihre Aufgaben umfassen die Unterstützung bei der Erstellung und Einreichung von Behördenmeldungen, die Pflege von Beschwerdedaten in modernen Datenbanksystemen sowie die Zusammenarbeit mit internationalen Fachabteilungen und Behörden. Sie führen trendbasierte Auswertungen durch, wirken bei internen Audits mit und optimieren Prozesse im Complaint Management. Alle Arbeitsschritte dokumentieren Sie gemäß des Qualitätsmanagementsystems ISO 13485.

Für diese Position bringen Sie ein abgeschlossenes Studium in Optometrie, Medizintechnik, Pharmatechnik oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen/technischen Richtung mit. Erste Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise im Complaint Management der Medizintechnikbranche, ist erforderlich. Sie verfügen über fundierte Kenntnisse einschlägiger Regularien wie EU-MDR und FDA CFR sowie Erfahrung mit Datenbankanwendungen. Sicherer Umgang mit MS Office und Power BI-Kenntnisse runden Ihr Profil ab.

Systematische Fehleranalyse, CAPA-Prozesse und professionelle Dokumentationsmethoden sind Ihnen vertraut. Verhandlungssichere Englischkenntnisse sind erforderlich; weitere Sprachkenntnisse sind vorteilhaft.

Die Position ist hybrid ausgerichtet und bietet Ihnen Flexibilität bei der Arbeitsgestaltung.

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Skills erklärt

Qualitätsmanagement: Systematischer Ansatz zur Planung, Überwachung und Verbesserung der Qualität von Produkten oder Dienstleistungen.
EU MDR: Europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation); wird eingesetzt, um Anforderungen für Zulassung und Betrieb von Medizinprodukten in der EU zu erfüllen.
Trackwise: Softwarelösung zur Verwaltung von Audits, Abweichungen und Qualitätsmanagementsystemen in Unternehmen.
SAP: Enterprise-Resource-Planning-System zur Verwaltung von Geschäftsprozessen wie Finanzen, Personal, Logistik und Produktion in Unternehmen.
MS Excel: Tabellenkalkulationsprogramm von Microsoft zur Datenverarbeitung, Analyse und Visualisierung mit Formeln und Diagrammen.
Power BI: Ein Business-Intelligence-Tool von Microsoft zur Visualisierung und Analyse von Daten durch interaktive Dashboards und Berichte.
ISO 13485: Internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukte-Industrie.
Fehleranalyse: Systematische Untersuchung von Fehlern oder Ausfällen, um deren Ursachen zu ermitteln und Lösungen zu entwickeln.
Englisch: Fremdsprache, die in internationalen Projekten, technischer Dokumentation und globaler Kommunikation verwendet wird.

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