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Sonstigesvor 23 Tagen

Regulatory Affairs Manager Software

🏛 Ausgeschrieben von Peak One GmbH
Regulatory AffairsSoftwareComplianceQualitätsmanagementsystemeDokumentation
Festanstellung📍 Neu-Isenburg💶 60.000-80.000 EUR/Jahr 🏢 50% vor Ort ⏳ 100% Auslastung 🏭 Healthcare 🌐 Deutsch

Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager Software (m/w/d) für unser Healthcare-Unternehmen in Neu-Isenburg, Hessen.

In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Überwachung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen im Bereich Softwareentwicklung und digitale Gesundheitslösungen. Sie arbeiten eng mit internen Stakeholdern, Behörden und externen Partnern zusammen, um sicherzustellen, dass alle Produkte und Prozesse den geltenden Gesetzen und Richtlinien entsprechen.

Ihre Aufgaben umfassen: - Analyse und Interpretation von regulatorischen Vorgaben (MDR, IVDR, GDPR und weitere) - Erstellung und Aktualisierung von Compliance-Dokumentationen - Begleitung von Zulassungsverfahren und behördlichen Genehmigungsprozessen - Koordination mit Qualitätssicherung, Produktentwicklung und klinischen Teams - Monitoring von Änderungen in der Regulatorik und Anpassung interner Prozesse - Schulung und Beratung von Kollegen zu regulatorischen Themen

Wir erwarten: - Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Medizintechnik, Naturwissenschaften oder vergleichbar - Mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs, idealerweise mit Softwarefokus - Fundierte Kenntnisse europäischer und internationaler Regulatorik - Sicherer Umgang mit Behörden und Zertifizierungsstellen - Ausgezeichnete Deutsch- und Englischkenntnisse - Analytisches Denkvermögen und Organisationsfähigkeit

Wir bieten: - Festanstellung in Vollzeit - Hybrides Arbeitsmodell - Attraktive Vergütung (€60.000–€80.000 p.a.) - Moderne Arbeitsumgebung in Neu-Isenburg - Weiterbildungsmöglichkeiten und Karriereperspektiven - Kollegiales Team in einem innovativen Healthcare-Unternehmen

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Skills erklärt

Regulatory Affairs
Bereich, der sich mit der Einhaltung von Gesetzen, Vorschriften und behördlichen Anforderungen befasst, insbesondere in regulierten Industrien wie Pharma oder Medizintechnik.
Software
Allgemeiner Begriff für Computerprogramme und Anwendungen, die auf Geräten ausgeführt werden.
Compliance
Einhaltung von Gesetzen, Vorschriften und internen Richtlinien in Organisationen, um rechtliche und regulatorische Anforderungen zu erfüllen.
Qualitätsmanagementsysteme
Prozesse und Standards (wie ISO 9001) zur Sicherung und Verbesserung der Qualität von Produkten und Dienstleistungen.
Dokumentation
Erstellung und Verwaltung von schriftlichen Informationen zu Prozessen, Systemen oder Projekten zur Kommunikation, Schulung und Nachverfolgung.

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Häufige Fragen zu Nexus

Was ist Nexus und für wen ist es geeignet?
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Wie schreibt Nexus den Bewerbungstext?
Nexus analysiert die Projektbeschreibung mit Claude (Anthropic) und gleicht die Anforderungen mit deinem hinterlegten Profil ab. Der generierte Text ist individuell, professionell und direkt versendbar – du kannst ihn vor dem Absenden noch anpassen.
Welche Projektplattformen werden unterstützt?
Nexus erhält Projekte direkt von Projektanbietern aus dem DACH-Raum – neue Ausschreibungen erscheinen automatisch in deiner Pipeline, ohne dass du Plattformen manuell durchsuchen musst.
Kostet Nexus etwas?
Der Einstieg ist dauerhaft kostenlos. Für professionelle Nutzung mit erweiterten Funktionen gibt es kostenpflichtige Pläne – ohne versteckte Kosten oder automatische Verlängerung.

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