Regulatory Affairs Experte (m/w/d)

Clinical Research Clinical Operations Regulatory Affairs UK regulatory submissions Ethics Committee submissions REC submissions Protocol Amendments Site Closures Englisch

Contracting⏱ kurzfristig Start, projektabhängig bis mindestens Q1 2027 🏢 0% vor Ort 🌐 Deutsch

Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Experten zur Unterstützung bei der Weiterentwicklung und Umstrukturierung eines bestehenden klinischen Registers. Das Projekt startet kurzfristig und läuft voraussichtlich bis mindestens Q1 2027.

Ihre Aufgaben umfassen die Unterstützung bei der Abmeldung von zwei Prüfzentren in Großbritannien bei der Ethics Committee sowie die Vorbereitung und Koordination aller erforderlichen Unterlagen. Sie werden regulatorische Abstimmungen durchführen, ein Protokoll-Amendment vorbereiten und bearbeiten sowie dessen Einreichung in UK unterstützen. Darüber hinaus koordinieren Sie mit internen Projektbeteiligten und externen Stakeholdern, prüfen regulatorische Dokumentation und begleiten Rückfragen im Einreichungsprozess.

Wir erwarten mehrjährige Erfahrung in Clinical Research, Clinical Operations oder Regulatory Affairs mit praktischen Kenntnissen regulatorischer Einreichungen in Großbritannien. Nachgewiesen sollten Erfahrungen mit Ethics Committee Submissions und Protocol Amendments sein. Sie verfügen über sehr gute Kenntnisse regulatorischer Abläufe im klinischen Umfeld, arbeiten selbstständig und strukturiert sowie mit sehr guten Englischkenntnissen in Wort und Schrift.

Vorteilhaft sind Erfahrungen mit Registerstudien, Site Closures, regulatorischen Abmeldungen von Prüfzentren sowie Kenntnisse der britischen Regulatorik nach dem Brexit und Erfahrung mit HRA, REC oder MHRA.

Der Einsatzort wird noch geklärt, es ist jedoch mit einem hohen Remote-Anteil zu rechnen. Die Auslastung wird projektabhängig definiert.

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