Dieses Projekt ist abgelaufen (seit 06.10.2026).
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Qualifizierungs- und Validierungsexperte Elektrotechnik
🏛 Ausgeschrieben von AkkodisWir suchen einen erfahrenen Qualifizierungs- und Validierungsexperten (m/w/d) im Bereich Elektrotechnik für eine 12-monatige Vollzeitstelle in Mannheim.
Ihre Aufgaben: Sie planen, führen durch und dokumentieren Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für elektrotechnische Systeme und Komponenten. Sie sind verantwortlich für die technische Bewertung und Abnahme elektronischer Baugruppen und Leiterplatten. Dazu gehört die Erstellung, Prüfung und Freigabe von Qualifizierungsdokumenten sowie Test- und Prüfprotokollen. Sie führen Design Reviews durch, unterstützen die Absicherung von Entwicklungsständen und qualifizieren Anlagen, Geräte und Komponenten gemäß regulatorischen Anforderungen. Darüber hinaus analysieren und bewerten Sie Abweichungen und technische Risiken, stimmen sich mit verschiedenen Abteilungen ab und unterstützen bei Audits.
Ihr Profil: Sie bringen mehrjährige Projekterfahrung in der Qualifizierung und Validierung im Pharma- oder Medizintechnik-Umfeld mit. Sie verfügen über fundierte Kenntnisse in Elektrotechnik sowie elektronischen Baugruppen und Leiterplatten. Erfahrung in technischer Abnahme, Verifikation und Freigabe von Hardware-Komponenten ist erforderlich. Sie kennen sich mit regulatorischen Anforderungen und Qualitätsstandards aus und sind vertraut mit relevanten Normen wie IEC 60601, IEC 61010, ISO 13485, GMP und GAMP 5. Kenntnisse in Änderungsmanagement, Traceability und qualitätsrelevanter Dokumentation sowie Prüf- und Testverfahren für elektronische Systeme runden Ihr Profil ab. Sehr gute Deutschkenntnisse und gutes Englisch sind erforderlich.
Skills erklärt
- Elektrotechnik
- Fachgebiet für die Planung, Entwicklung und Wartung von elektrischen Systemen und Anlagen.
- Elektronische Baugruppen
- Zusammengesetzte elektronische Komponenten wie Leiterplatten mit integrierten Schaltkreisen und Bauteilen für spezifische Funktionen.
- Regulatorische Anforderungen
- Gesetzliche und behördliche Vorgaben, die Unternehmen einhalten müssen; betreffen Bereiche wie Datenschutz, Sicherheit, Qualität und Compliance.
- IEC 60601
- Internationale Sicherheitsnorm für medizinische Elektrogeräte und deren Entwicklung, Prüfung und Betrieb.
- ISO 13485
- Internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukte-Industrie.
- GMP
- Good Manufacturing Practice – internationale Standards für die Qualitätssicherung in der Herstellung von Arzneimitteln und Lebensmitteln.
- GAMP 5
- Richtlinie für die Validierung von computergestützten Systemen in der Pharma- und Biotechtechnologie; definiert Best Practices für Entwicklung und Betrieb.
- Änderungsmanagement
- Strukturierter Prozess zur Planung, Genehmigung und Durchführung von Änderungen an IT-Systemen und Infrastruktur.
- Traceability
- Fähigkeit, die Herkunft, den Weg und die Verwendung von Daten, Komponenten oder Prozessschritten nachzuverfolgbar zu machen.
- Deutsch
- Natürliche Sprache; wird für Kommunikation, Dokumentation und Zusammenarbeit in deutschsprachigen Umgebungen eingesetzt.
- Englisch
- Fremdsprache, die in internationalen Projekten, technischer Dokumentation und globaler Kommunikation verwendet wird.
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