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Medizintechnikvor 6 Tagen

Projektmanager (m/w/d) Regulatory Affairs

FMEAImpactLasertechnikProdukteinführungProjektmanagementQMRegulatory AffairsRisikoanalysenSicherheitTeamfähigkeit
Contracting📍 Jena 🏢 50% vor Ort 🌐 Deutsch
Qualitäts- und Zulassungsmanagement für internationale Produktzertifizierungen im medizinischen Umfeld. Überwachung regulatorischer Anforderungen und Ableitung notwendiger Maßnahmen. Mitarbeit an Sicherheitskonzepten und Durchführung von Risikoanalysen.

Das ist dein Aufgabengebiet: - Qualitäts- und Zulassungsmanagement für internationale Produktzertifizierungen (inkl. CE, NRTL)

- Überwachung regulatorischer Anforderungen und Ableitung notwendiger Maßnahmen

- Mitarbeit an Sicherheitskonzepten und Durchführung von Risikoanalysen

- Unterstützung bei der Erstellung von Spezifikationen, Benutzerhandbüchern und Nachweisdokumenten

- Begleitung der Produkteinführung und Weiterentwicklung relevanter Prozesse

Das bringst du mit: - Berufserfahrung im regulierten, medizinischen Umfeld und/oder Projektmanagement

- Kenntnisse im Bereich Lasertechnik und funktionale Sicherheit vorteilhaft

- Sicherer Umgang mit regulatorischen Anforderungen und deren Vermittlung

- Kenntnisse in QM-Tools (z. B. FMEA, Regulatory Impact Assessment) von Vorteil

- Ausgeprägte Teamfähigkeit, Durchsetzungsvermögen und technisches Verständnis

FERCHAU GmbH, Niederlassung Jena Carl-Zeiss-Promenade 20 07745 Jena +49 3641 47465-0 jena@ferchau.com

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