Senior PAT-Implementierungs- und Modellentwicklungsexperte (m/w/d)

Für ein etabliertes Pharmaunternehmen suchen wir einen erfahrenen Experten zur Implementierung und Qualifizierung von Process Analytical Technology (PAT) im biotechnologischen Umfeld. Sie werden eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung und Implementierung von PAT-Systemen für die GMP-konforme Überwachung der Biologika-Herstellung spielen.

Ihre Aufgaben umfassen die Erstellung von PAT-Implementierungsdokumenten, Validierungsstrategien und Methodenbeschreibungen. Sie entwickeln PAT-Modelle zur Integration multivariater In-line-Sensordaten mit analytischen Off-line-Daten und unterstützen die Systemimplementierung durch Benutzeranforderungsspezifikationen und IQ/OQ-Dokumentation. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der Sicherstellung der regulatorischen Compliance gemäß GMP und FDA/EMA-Richtlinien sowie auf fortgeschrittenen Methoden der Bioprozessüberwachung, insbesondere bei der Herstellung von Antikörpern oder Insulin.

Sie sollten ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium mit starkem analytischem Hintergrund mitbringen. Tiefgehende praktische Erfahrung mit PAT im biotechnologischen Umfeld ist essentiell, ebenso wie fundiertes Wissen in PAT-Modellentwicklung und Sensorqualifizierung. Ausgeprägtes Know-how in Spektroskopie und idealerweise in Chemometrie oder multivariater Datenanalyse wird vorausgesetzt. Ein solides Verständnis des regulatorischen Umfelds in der Biopharma-Produktion ist erforderlich.

Die Position ist auf 6 Monate angelegt mit klarer Verlängerungsoption und ist als langfristiges Projekt (2–3 Jahre) konzipiert. Der Arbeitsort ist in Hessen mit ca. 80 % Remote-Arbeit. Sie arbeiten selbstständig, proaktiv und ergebnisorientiert. Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse sind notwendig.