Dieses Projekt ist abgelaufen (seit 06.10.2026).
Die Ausschreibung ist nicht mehr aktuell. Unten findest du ähnliche aktive Projekte, oder du siehst dir alle aktuellen IT-Projekte an.
Senior Expert Fill & Finish / FDA Inspection Readiness
Für die Vorbereitung einer FDA-Inspektion eines neu aufgebauten Produktionsbereiches für die aseptische Abfüllung und Gefriertrocknung steriler Arzneimittel suchen wir einen erfahrenen Senior Expert mit langjähriger operativer Fill & Finish-Erfahrung.
Der Schwerpunkt liegt auf der fachlichen Beratung der Produktionsabteilung vor und während FDA-Inspektionen, der Sicherstellung der FDA-Readiness, der Bewertung bestehender GMP-Prozesse sowie der Identifizierung und Schließung von Compliance-Lücken.
Aufgaben: - Fachliche Beratung bei der Vorbereitung auf FDA-Inspektionen - GMP- und FDA-Readiness-Assessments sowie Identifizierung regulatorischer Schwachstellen - Review und Optimierung GMP-relevanter Dokumentation (SOPs, Herstellvorschriften, Batch Records, Risikoanalysen) - Bewertung und Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs und Change Controls - Fachliche Beratung zu aktuellen FDA-Anforderungen und EU-GMP-Leitfaden (Annex 1) - Durchführung von Shopfloor-Assessments und Mitarbeiter-Coaching - Erstellung von Inspektionsvorbereitung-Präsentationen
Anforderungen: - Abgeschlossenes Studium (Pharmazie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik oder vergleichbar) - Mindestens 10 Jahre praktische Berufserfahrung in steriler Arzneimittelherstellung im GMP-Umfeld - Mehrjährige operative Erfahrung in aseptischer Abfüllung und Gefriertrocknung - Nachweisbare Erfahrung bei FDA-Inspektionen in sterilen Produktionsbereichen - Sehr gute Kenntnisse FDA-Anforderungen (21 CFR Parts 210/211) und EU-GMP-Leitfaden - Fundierte Kenntnisse aseptischer Herstellprozesse, Sterilfiltration, Isolatortechnologie, Environmental Monitoring und Media Fills - Sehr gute Kenntnisse GMP-Dokumentation, Abweichungsmanagement und Validierung - Erfahrung mit Inspektionsbeobachtungen und Compliance-Maßnahmen - Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Projektzeitraum: September 2026 bis Februar 2027, Vollzeit (5 Tage/Woche), max. 1 Tag Remote pro Woche.
Skills erklärt
- GMP
- Good Manufacturing Practice – internationale Standards für die Qualitätssicherung in der Herstellung von Arzneimitteln und Lebensmitteln.
- CAPA
- Corrective and Preventive Action – Systematisches Verfahren zur Behebung von Fehlern und Vermeidung zukünftiger Probleme.
- Change Control
- Formalisiertes Verfahren zur Verwaltung, Genehmigung und Dokumentation von Änderungen an Systemen, Prozessen oder Konfigurationen.
- Deutsch
- Natürliche Sprache; wird für Kommunikation, Dokumentation und Zusammenarbeit in deutschsprachigen Umgebungen eingesetzt.
- Englisch
- Fremdsprache, die in internationalen Projekten, technischer Dokumentation und globaler Kommunikation verwendet wird.
Als IT-Freelancer automatisch auf Projekte wie dieses bewerben
Nexus ist die KI-gestützte Plattform für IT-Freelancer, die täglich neue Projektausschreibungen analysiert und passgenaue Bewerbungstexte generiert – vollautomatisch, in Sekunden. Kein manuelles Schreiben mehr: Nexus liest die Ausschreibung, erkennt die gefragten Skills und erstellt einen individuellen Bewerbungstext, den du per Klick versendest.
- ✓ Projektausschreibungen direkt von Anbietern aus dem DACH-Raum
- ✓ KI-Bewerbungstext in unter 30 Sekunden – individuell auf jedes Projekt zugeschnitten
- ✓ Automatischer Versand per E-Mail + Anlage in Pipedrive
- ✓ Kostenlos starten – keine Kreditkarte erforderlich
Häufige Fragen zu Nexus
- Was ist Nexus und für wen ist es geeignet?
- Nexus richtet sich an selbstständige IT-Freelancer, die regelmäßig auf Projektausschreibungen antworten. Die Plattform automatisiert den gesamten Bewerbungsprozess – von der Analyse der Ausschreibung bis zum Versand der Bewerbung.
- Wie schreibt Nexus den Bewerbungstext?
- Nexus analysiert die Projektbeschreibung mit Claude (Anthropic) und gleicht die Anforderungen mit deinem hinterlegten Profil ab. Der generierte Text ist individuell, professionell und direkt versendbar – du kannst ihn vor dem Absenden noch anpassen.
- Welche Projektplattformen werden unterstützt?
- Nexus erhält Projekte direkt von Projektanbietern aus dem DACH-Raum – neue Ausschreibungen erscheinen automatisch in deiner Pipeline, ohne dass du Plattformen manuell durchsuchen musst.
- Kostet Nexus etwas?
- Der Einstieg ist dauerhaft kostenlos. Für professionelle Nutzung mit erweiterten Funktionen gibt es kostenpflichtige Pläne – ohne versteckte Kosten oder automatische Verlängerung.
Nie wieder Bewerbungen schreiben.
Nexus matcht deine Skills und schreibt Bewerbungen automatisch.
Kostenlos registrieren →Keine Kreditkarte erforderlich
Kostenloser CV-Check
Wie gut passt dein Profil zum Markt?
- ✓ Market Fit gegen aktuelle Ausschreibungen
- ✓ Welche Skills dir fehlen und was sie bringen
- ✓ Dein Stundensatz im Vergleich
Kostenlos · anonym gespeichert · von FreelancerJury
Marktgeschwindigkeit
Projekte dieser Skills werden nach durchschnittlich 6,3 Tagen geschlossen.
Stundensatz vs. Markt
Kein Stundensatz für dieses Projekt hinterlegt.
Ø 90 €/h (Gesamtmarkt)
Tipp
Zeiterfassung & Projektverwaltung
Projekte, Stunden und Rechnungen in einer App. Flow ist die schlanke Lösung für IT-Freelancer und Agenturen – kostenlos starten.
Flow ausprobierenÄhnliche aktive Projekte
Tipp
Konferenzraum in Hamburg
Für das nächste Kunden- oder Teammeeting in Hamburg: vollausgestattet mit Beamer, Whiteboard und Videokonferenz – ab 49 €/h, direkt am Gänsemarkt.
Konferenzraum mieten