Senior Expert Fill & Finish / FDA Inspection Readiness

Für die Vorbereitung einer FDA-Inspektion eines neu aufgebauten Produktionsbereiches für die aseptische Abfüllung und Gefriertrocknung steriler Arzneimittel suchen wir einen erfahrenen Senior Expert mit langjähriger operativer Fill & Finish-Erfahrung.

Der Schwerpunkt liegt auf der fachlichen Beratung der Produktionsabteilung vor und während FDA-Inspektionen, der Sicherstellung der FDA-Readiness, der Bewertung bestehender GMP-Prozesse sowie der Identifizierung und Schließung von Compliance-Lücken.

Aufgaben: - Fachliche Beratung bei der Vorbereitung auf FDA-Inspektionen - GMP- und FDA-Readiness-Assessments sowie Identifizierung regulatorischer Schwachstellen - Review und Optimierung GMP-relevanter Dokumentation (SOPs, Herstellvorschriften, Batch Records, Risikoanalysen) - Bewertung und Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs und Change Controls - Fachliche Beratung zu aktuellen FDA-Anforderungen und EU-GMP-Leitfaden (Annex 1) - Durchführung von Shopfloor-Assessments und Mitarbeiter-Coaching - Erstellung von Inspektionsvorbereitung-Präsentationen

Anforderungen: - Abgeschlossenes Studium (Pharmazie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik oder vergleichbar) - Mindestens 10 Jahre praktische Berufserfahrung in steriler Arzneimittelherstellung im GMP-Umfeld - Mehrjährige operative Erfahrung in aseptischer Abfüllung und Gefriertrocknung - Nachweisbare Erfahrung bei FDA-Inspektionen in sterilen Produktionsbereichen - Sehr gute Kenntnisse FDA-Anforderungen (21 CFR Parts 210/211) und EU-GMP-Leitfaden - Fundierte Kenntnisse aseptischer Herstellprozesse, Sterilfiltration, Isolatortechnologie, Environmental Monitoring und Media Fills - Sehr gute Kenntnisse GMP-Dokumentation, Abweichungsmanagement und Validierung - Erfahrung mit Inspektionsbeobachtungen und Compliance-Maßnahmen - Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Projektzeitraum: September 2026 bis Februar 2027, Vollzeit (5 Tage/Woche), max. 1 Tag Remote pro Woche.