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Projektleiter Lab Execution System Pharma
🏛 Ausgeschrieben von FERCHAU GmbHWir suchen einen erfahrenen Projektleiter für Lab Execution Systeme im pharmazeutischen Bereich. In dieser Position übernehmen Sie die Verantwortung für Digitalisierungsprojekte im pharmazeutischen QC-Umfeld und begleiten LES-Projekte von der Planungsphase bis zum Gate-Release.
Ihre Hauptaufgaben umfassen die Koordination von Key Usern, internen Schnittstellen und externen Partnern sowie die Digitalisierung und Harmonisierung von Prüfmethoden im Labor. Sie sind verantwortlich für die Pflege, Optimierung und Integration von LIMS-, LES- und SAP-Systemen. Darüber hinaus erstellen Sie GMP-gerechte Dokumentation und bearbeiten CAPAs, Change Controls und regulatorische Themen.
Wir erwarten ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium auf Master- oder Promotionsniveau oder eine vergleichbare Qualifikation. Mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten QC-Labor sowie in GxP-Umgebungen sind essentiell. Fundierte Kenntnisse in LIMS-Systemen wie Labware oder OneLIMS sowie in Lab Execution Systemen setzen wir voraus.
Erfahrung in der Methodendigitalisierung, Validierung und Prozessoptimierung runden Ihr Profil ab. Ein sicherer Umgang mit regulatorischen Anforderungen nach cGMP und Qualitätssystemen ist unerlässlich. Fließende Deutschkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift werden vorausgesetzt.
Die Position bietet die Möglichkeit, an innovativen Digitalisierungsprojekten mitzuwirken und die Zukunft der pharmazeutischen Qualitätskontrolle aktiv mitzugestalten.
Skills erklärt
- Digitalisierung
- Prozess der Umwandlung von analogen Prozessen, Dokumenten oder Geschäftsmodellen in digitale, computergestützte Formate.
- Dokumentation
- Erstellung und Verwaltung von schriftlichen Informationen zu Prozessen, Systemen oder Projekten zur Kommunikation, Schulung und Nachverfolgung.
- GMP
- Good Manufacturing Practice – internationale Standards für die Qualitätssicherung in der Herstellung von Arzneimitteln und Lebensmitteln.
- GxP
- Sammelbegriff für regulatorische Richtlinien (Good Practice) in Pharmazie und Life Sciences wie GMP, GLP, GCP; sichert Qualität und Compliance.
- Integration
- Zusammenführung von verschiedenen Systemen, Daten oder Komponenten zu einer funktionierenden Gesamtlösung.
- Koordination
- Abstimmung und Steuerung von Aufgaben, Ressourcen und Beteiligten, um Ziele zeitgerecht und effizient zu erreichen.
- Labor
- Einrichtung oder Tätigkeit zur Durchführung von Experimenten, Tests und Analysen zur Überprüfung von Materialien, Produkten oder Prozessen.
- Optimierung
- Prozess zur Verbesserung von Effizienz, Leistung oder Ressourcennutzung durch systematische Analyse und Anpassung; wird in Produktion, IT und Geschäftsprozessen angewendet.
- Pharma
- Fachbereich der Pharmaindustrie, der sich mit Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln befasst.
- Projektleiter
- Fachperson, die für Planung, Koordination, Überwachung und Abschluss von Projekten verantwortlich ist und Ressourcen sowie Stakeholder verwaltet.
- Prozessoptimierung
- Systematische Verbesserung von Geschäftsprozessen durch Analyse, Redesign und Implementierung effizienter Abläufe.
- SAP
- Enterprise-Resource-Planning-System zur Verwaltung von Geschäftsprozessen wie Finanzen, Personal, Logistik und Produktion in Unternehmen.
- Umsetzung
- Praktische Realisierung oder Implementierung von Plänen, Konzepten oder Projekten in die Realität.
- Validierung
- Überprüfung, ob ein Produkt, System oder Prozess die festgelegten Anforderungen und Qualitätskriterien erfüllt.
- LIMS
- Softwaresystem zur Verwaltung von Laborproben, Testergebnissen, Qualitätskontrolle und Dokumentation in wissenschaftlichen oder industriellen Laboren.
- Lab Execution System
- Softwaresystem zur Verwaltung und Durchführung von Tests, Experimenten oder Laborprozessen mit Dokumentation und Nachverfolgung.
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