Manager GxP Compliance (m/w/d)

GxP SOP Change Control Deviation CAPA Risk Management CSV Qualifizierung Validierung Audit Life Science Deutsch Englisch

Contracting📍 Mainz, Rheinland-Pfalz 🏢 50% vor Ort 🎓 Senior 🏭 Healthcare 🌐 Deutsch

Wir suchen einen erfahrenen Manager GxP Compliance für unser Team am Standort Mainz. In dieser Rolle tragen Sie wesentlich zur Etablierung und Aufrechterhaltung von Compliance-Standards in einem regulierten Umfeld bei.

Ihre Aufgaben umfassen die interdisziplinäre Zusammenarbeit beim Aufbau und der Pflege von GxP-Prozessen, insbesondere die Erstellung und Verwaltung von Standard Operating Procedures (SOP) sowie die Implementierung und Harmonisierung von GxP-relevanten Standards. Sie sind verantwortlich für die Erstellung und Bearbeitung von Qualitätssicherungsprozessen wie Change Control, Deviation Management, CAPA und Risk Management.

Darüber hinaus führen Sie qualitätsrelevante Aktivitäten durch, darunter Qualifizierungen von Anlagen, Geräten und Materialien, Validierungen (CSV) sowie die Unterstützung bei Audits. Sie verantworten Erst- und Requalifizierungen sowie regelmäßige Überprüfungen von Anlagen und Geräten und unterstützen bei der Validierung von Computersystemen.

Sie bringen ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium mit erster Berufserfahrung mit oder verfügen über eine vergleichbare Ausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung (mindestens 5 Jahre), vorzugsweise im Life-Science-Bereich. Sie zeichnen sich durch sehr gute analytische Fähigkeiten, strukturiertes Vorgehen und die Fähigkeit aus, sich schnell in komplexe Aufgaben einzuarbeiten. Eine offene Feedbackkultur, konstruktiver Umgang mit Kritik und ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit sind für Sie selbstverständlich. Sie arbeiten lösungs- und praxisorientiert und freuen sich auf die Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams. Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich.

Die Position ist hybrid ausgestaltet und bietet Ihnen Flexibilität bei der Gestaltung Ihrer Arbeitsweise.

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Skills erklärt

GxP: Sammelbegriff für regulatorische Richtlinien (Good Practice) in Pharmazie und Life Sciences wie GMP, GLP, GCP; sichert Qualität und Compliance.
SOP: Standard Operating Procedure; dokumentierte Schritt-für-Schritt-Anleitung für wiederkehrende Arbeitsabläufe zur Sicherung von Qualität und Konsistenz.
Change Control: Formalisiertes Verfahren zur Verwaltung, Genehmigung und Dokumentation von Änderungen an Systemen, Prozessen oder Konfigurationen.
CAPA: Corrective and Preventive Action – Systematisches Verfahren zur Behebung von Fehlern und Vermeidung zukünftiger Probleme.
Risk Management: Systematischer Prozess zur Identifikation, Bewertung und Minimierung von Risiken in Projekten oder Organisationen.
CSV: Textformat zur Speicherung tabellarischer Daten mit komma- oder semikolongetrennten Werten, weit verbreitet für Datenaustausch.
Qualifizierung: Prozess der Vermittlung von Wissen und Fähigkeiten durch Schulung oder Training, um Anforderungen einer Tätigkeit zu erfüllen.
Validierung: Überprüfung, ob ein Produkt, System oder Prozess die festgelegten Anforderungen und Qualitätskriterien erfüllt.
Audit: Systematische Überprüfung von Prozessen, Systemen oder Finanzunterlagen durch unabhängige Prüfer zur Sicherung der Qualität und Compliance.
Life-Science: Fachbereich, der sich mit biologischen und medizinischen Wissenschaften befasst; in IT-Kontext oft Spezialisierung auf Systeme für Pharma-, Biotech- oder Gesundheitsunternehmen.
Deutsch: Natürliche Sprache; wird für Kommunikation, Dokumentation und Zusammenarbeit in deutschsprachigen Umgebungen eingesetzt.
Englisch: Fremdsprache, die in internationalen Projekten, technischer Dokumentation und globaler Kommunikation verwendet wird.

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