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Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) für eine Festanstellung in Vollzeit an unserem Standort in Nordrhein-Westfalen. Das Unternehmen ist im Healthcare-Sektor tätig und bietet ein modernes Hybrid-Arbeitsmodell.
In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Erstellung, Aktualisierung und Pflege technischer Dokumentationen gemäß MDR/MDD sowie weiterer relevanter internationaler Regularien. Sie übernehmen das strategische Lifecycle Management bestehender Produkte, einschließlich Aktualisierungen, Re-Zertifizierungen und Change-Management-Prozessen. Darüber hinaus bereiten Sie regulatorische Dossiers vor, koordinieren deren Einreichung und begleiten Zulassungsverfahren.
Als direkter Ansprechpartner für Benannte Stellen und nationale sowie internationale Behörden tragen Sie wesentlich zur Compliance des Unternehmens bei. Sie überwachen gesetzliche Änderungen, leiten notwendige Maßnahmen ein und beraten interne Teams zu regulatorischen Fragestellungen.
Für diese Position bringen Sie ein abgeschlossenes Studium im Bereich Life Sciences, Medizintechnik, Regulatory Affairs oder eine vergleichbare Qualifikation mit. Sie verfügen über mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs sowie sehr gute Kenntnisse der MDR. Idealerweise haben Sie auch Erfahrung mit internationalen Standards wie FDA oder ISO 13485. Fundierte Kenntnisse im Bereich Technische Dokumentation sind erforderlich. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab.
Das Gehalt liegt zwischen €70.000 und €92.000 pro Jahr, abhängig von Qualifikation und Erfahrung.
Skills erklärt
- Regulatory Affairs
- Bereich, der sich mit der Einhaltung von Gesetzen, Vorschriften und behördlichen Anforderungen befasst, insbesondere in regulierten Industrien wie Pharma oder Medizintechnik.
- Technische Dokumentation
- Schriftliche Beschreibung von technischen Systemen, Software oder Prozessen, die Benutzern oder Entwicklern hilft, diese zu verstehen und zu nutzen.
- FDA
- US-amerikanische Behörde (Food and Drug Administration), deren Zulassungs- und Compliance-Anforderungen für Medizinprodukte und Pharmazeutika relevant sind.
- ISO 13485
- Internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukte-Industrie.
- Life Sciences
- Wissenschaftliche Disziplinen, die sich mit lebenden Organismen befassen; umfasst Biologie, Pharmazie, Medizin und verwandte Felder.
- Medizintechnik
- Fachbereich für Entwicklung, Herstellung und Anwendung von medizinischen Geräten, Instrumenten und Systemen zur Diagnose und Therapie.
- Deutsch
- Natürliche Sprache; wird für Kommunikation, Dokumentation und Zusammenarbeit in deutschsprachigen Umgebungen eingesetzt.
- Englisch
- Fremdsprache, die in internationalen Projekten, technischer Dokumentation und globaler Kommunikation verwendet wird.
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