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Medizintechnikvor 125 Tagen

Ingenieur Industrialisierung (m/w/d)

🏛 Ausgeschrieben von FERCHAU GmbH
Contracting📍 Schwerin 🏢 100% vor Ort 🎓 Senior 🏭 Healthcare 🌐 Deutsch

Wir suchen einen erfahrenen Ingenieur für die Industrialisierung von Spritzgussmaschinen und -werkzeugen an unserem Standort in Mecklenburg-Vorpommern. In dieser Rolle verantworten Sie komplexe Industrialisierungsprojekte im medizintechnischen Bereich und steuern alle Projektphasen von der Qualifizierung über die Industrialisierung bis zur Optimierung.

Ihre Aufgaben umfassen die Erstellung und Weiterentwicklung technischer Lastenhefte und Spezifikationen unter Berücksichtigung von GMP-Anforderungen. Sie koordinieren die Beschaffung von Spritzgussmaschinen und zugehörigen Werkzeugen, führen Risikobewertungen durch und sichern die Projektqualität. Dabei arbeiten Sie eng mit den Bereichen Produktion, Qualitätssicherung und Einkauf zusammen und wenden gängige Validierungsmethoden wie IQ/OQ/PQ an. Die Überwachung von Terminen, Ergebnissen und Projektfortschritt gehört ebenfalls zu Ihren Verantwortungen.

Sie verfügen über eine abgeschlossene Ausbildung als Techniker oder ein Studium in Maschinenbau, Kunststofftechnik oder Verfahrenstechnik. Praktische Erfahrung in der Qualifizierung von Spritzgussanlagen sowie Werkzeugen, idealerweise im medizintechnischen Umfeld, ist erforderlich. Kenntnisse gängiger Prozessvalidierungsmethoden und Normen wie ISO 13485 sowie GMP-Regularien sind notwendig. Sie bringen ausgeprägte Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten mit, verfügen über sehr gute Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse. Erfahrung in Projektarbeit innerhalb regulierter Industrien ist von Vorteil.

Diese Position bietet die Möglichkeit, anspruchsvolle Projekte in einem regulierten Industrieumfeld zu gestalten und Ihre Expertise in der Medizintechnik einzubringen.

Skills erklärt

Spritzgussmaschinen
Maschinen zur Herstellung von Kunststoffteilen durch Einspritzen von geschmolzenem Material in Formen; werden in der Kunststoffverarbeitung und Serienfertigung verwendet.
Maschinenbau
Ingenieursdisziplin zur Konstruktion, Entwicklung und Herstellung von Maschinen und mechanischen Systemen.
Medizintechnik
Fachbereich für Entwicklung, Herstellung und Anwendung von medizinischen Geräten, Instrumenten und Systemen zur Diagnose und Therapie.
GMP
Good Manufacturing Practice – internationale Standards für die Qualitätssicherung in der Herstellung von Arzneimitteln und Lebensmitteln.
ISO 13485
Internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukte-Industrie.
Prozessvalidierung
Überprüfung und Bestätigung, dass Prozesse die geforderten Standards und Qualitätskriterien erfüllen; wird durchgeführt, um Zuverlässigkeit und Compliance sicherzustellen.
IQ/OQ/PQ
IQ/OQ/PQ sind Validierungsphasen in der Pharma- und Medizintechnik: Installation Qualification, Operational Qualification und Performance Qualification.
Projektmanagement
Planung, Koordination und Überwachung von Projekten, um diese termingerecht, im Budget und mit der geforderten Qualität abzuschließen.
Qualifizierung
Prozess der Vermittlung von Wissen und Fähigkeiten durch Schulung oder Training, um Anforderungen einer Tätigkeit zu erfüllen.
Beschaffung
Prozess der Planung, Auswahl und Bestellung von Materialien, Dienstleistungen oder Ressourcen für ein Unternehmen.
Qualitätssicherung
Prozesse und Maßnahmen zur Überprüfung, ob Produkte oder Dienstleistungen festgelegte Qualitätsstandards erfüllen.

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