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MedizintechnikAbgelaufen

Quality Partner GMP (m/w/d)

🏛 Ausgeschrieben von FERCHAU GmbH

GMP GxP Qualitätsmanagement SAP Medizintechnik Pharma Verfahrenstechnik Maschinenbau Audits Changemanagement Qualitätssicherung Reinräume Dokumentation

Contracting📍 Mannheim 🏢 50% vor Ort 🎓 Medior 🏭 Fertigung 🌐 Deutsch

Wir suchen einen erfahrenen Quality Partner GMP (m/w/d) für eine verantwortungsvolle Position im Qualitätsmanagement am Standort Mannheim. In dieser hybriden Arbeitsposition übernehmen Sie zentrale Aufgaben zur Sicherstellung der GMP-Compliance und Qualitätssicherung in einem regulierten Umfeld.

Ihre Hauptaufgaben umfassen die Erstellung und Pflege von Risikobewertungen zu internen Abläufen sowie die enge Zusammenarbeit mit internen und externen Schnittstellen bei Anfragen von Lieferanten, Kunden und Behörden. Sie prüfen und erstellen Dokumente gemäß GMP-Richtlinien und unterstützen bei der Durchführung von Audits. Darüber hinaus wirken Sie proaktiv bei der Verbesserung des Quality Management Systems mit und übernehmen Aufgaben in der Qualitätsplanung.

Ein wesentlicher Bestandteil Ihrer Tätigkeit ist die Sicherstellung des regulatorischen Betriebs qualifizierter Anlagen wie Kühlräume, Reinräume und Reinstmedienanlagen gemäß interner und externer Vorgaben. Sie erstellen und koordinieren technische Änderungen nach Changemanagement-Vorgaben und sind für die Erstellung sowie Verfolgung von Abweichungsberichten verantwortlich.

Wir erwarten ein erfolgreich abgeschlossenes Studium in Verfahrenstechnik, Maschinenbau, Naturwissenschaften, Verpackungstechnik oder Medizintechnik. Alternativ qualifizieren Sie sich als Techniker mit langjähriger GxP-Erfahrung oder durch eine Berufsausbildung mit entsprechender Weiterbildung im Qualitätsmanagement. Praktische Erfahrung mit Reinräumen, Kühllagerung und Reinstmedien sowie in der GxP-Dokumentation sind erforderlich. Sehr gute SAP-Kenntnisse, insbesondere im Dokumentenmanagement, sowie fundierte Kenntnisse der regulatorischen Vorgaben nach ISO 13485 und GMP-Richtlinien runden Ihr Profil ab. Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse sowie eine selbstständige, kommunikationsstarke Arbeitsweise sind unerlässlich.

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Skills erklärt

GMP: Good Manufacturing Practice – internationale Standards für die Qualitätssicherung in der Herstellung von Arzneimitteln und Lebensmitteln.
GxP: Sammelbegriff für regulatorische Richtlinien (Good Practice) in Pharmazie und Life Sciences wie GMP, GLP, GCP; sichert Qualität und Compliance.
Qualitätsmanagement: Systematischer Ansatz zur Planung, Überwachung und Verbesserung der Qualität von Produkten oder Dienstleistungen.
SAP: Enterprise-Resource-Planning-System zur Verwaltung von Geschäftsprozessen wie Finanzen, Personal, Logistik und Produktion in Unternehmen.
Medizintechnik: Fachbereich für Entwicklung, Herstellung und Anwendung von medizinischen Geräten, Instrumenten und Systemen zur Diagnose und Therapie.
Pharma: Fachbereich der Pharmaindustrie, der sich mit Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln befasst.
Verfahrenstechnik: Ingenieursdisziplin zur Planung und Optimierung von Produktionsprozessen und Umwandlung von Rohstoffen in Endprodukte.
Maschinenbau: Ingenieursdisziplin zur Konstruktion, Entwicklung und Herstellung von Maschinen und mechanischen Systemen.
Audits: Audits sind systematische Überprüfungen von Prozessen, Systemen oder Compliance-Anforderungen durch unabhängige Prüfer.
Changemanagement: Methode zur geplanten Steuerung von Veränderungsprozessen in Organisationen, um Widerstände zu minimieren und Akzeptanz zu erhöhen.
Qualitätssicherung: Prozesse und Maßnahmen zur Überprüfung, ob Produkte oder Dienstleistungen festgelegte Qualitätsstandards erfüllen.
Reinräume: Speziell kontrollierte Räume mit minimaler Staubbelastung und Kontamination, verwendet in Fertigung, Elektronik und Pharmazie.
Dokumentation: Erstellung und Verwaltung von schriftlichen Informationen zu Prozessen, Systemen oder Projekten zur Kommunikation, Schulung und Nachverfolgung.

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