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Medizintechnikvor 2 Tagen

Quality Partner GMP (m/w/d)

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Contracting📍 Mannheim 🏢 50% vor Ort 🌐 Deutsch
Erstellung und Pflege von Risikobewertungen, Prüfung und Erstellung von GMP-Dokumenten sowie Sicherstellung des regulatorischen Betriebs qualifizierter Anlagen. Enge Zusammenarbeit mit internen und externen Schnittstellen und proaktive Mitwirkung bei der Verbesserung des Quality Management Systems.

- Erstellung und Pflege von Risikobewertungen zu internen Abläufen

- Enge Zusammenarbeit mit internen und externen Schnittstellen, z. B. Anfragen von Lieferanten, Kunden und Behörden

- Prüfung und Erstellung von Dokumenten gemäß den GMP-Richtlinien sowie Unterstützung bei der Durchführung von Audits

- Proaktive Mitwirkung bei der Verbesserung des Quality Management Systems und Qualitätsplanung

- Sicherstellung des regulatorischen Betriebs qualifizierter Anlagen (z. B. Kühlräume, Reinräume, RLT-Anlagen und Reinstmedienanlagen) gemäß interner und externer Vorgaben

- Erstellung und Koordination technischer Änderungen nach Rücksprache und gemäß Changemanagement-Vorgaben

- Erstellung und Verfolgung von Abweichungsberichten sowie Bewertung der Risiken und Unterstützung bei der Qualifizierung der Systeme

- Erstellung und Archivierung von Lifecycledokumenten nach Vorgabe in SAP DVS

- Erfolgreich abgeschlossenes Studium in den Bereichen Verfahrenstechnik, Maschinenbau, Naturwissenschaften, Verpackungstechnik, Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation; alternativ Techniker:in mit langjähriger Erfahrung im regulierten Umfeld (GxP) oder eine abgeschlossene Berufsausbildung mit entsprechender Weiterbildung in der Fachrichtung Qualitätsmanagement

- Erfahrung in der Arbeit mit Reinräumen, Kühllagerung und/oder Reinstmedien

- Erfahrung in der Erstellung von Dokumentationen gemäß GxP

- Erfahrung im Änderungsmanagement sowie in der Qualitätssicherung in der Pharma- oder Medizintechnikbranche

- Sehr gute EDV-Kenntnisse (insbesondere SAP-Kenntnisse z. B. im Dokumentenmanagementtool SAP DVS)

- Gute Kenntnisse der regulatorischen und gesetzlichen, nationalen und internationalen Vorgaben im Bereich 13485 und GMP-Richtlinien

- Selbstständige und sorgfältige Arbeitsweise, ausgeprägte Kommunikationsstärke, vor allem mit Stakeholdern

- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

FERCHAU GmbH, Niederlassung Mannheim Landteilstraße 33 68163 Mannheim +49 621 40164-109 mannheim@ferchau.com

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Häufige Fragen zu Nexus

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