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Dieses Projekt ist abgelaufen (seit 06.10.2026).

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MedizintechnikAbgelaufen

Mitarbeiter Regulatory Affairs (m/w/d)

🏛 Ausgeschrieben von FERCHAU GmbH
Festanstellung📍 Aschaffenburg, Bayern 🏢 50% vor Ort 🏭 Healthcare 🌐 Deutsch

Wir suchen einen engagierten Mitarbeiter (m/w/d) im Bereich Regulatory Affairs für unseren Standort in Aschaffenburg. In dieser Rolle unterstützen Sie unser Team bei der Verwaltung und Optimierung regulatorischer Prozesse im Medizintechniksektor.

Ihre Aufgaben umfassen die Unterstützung bei der Erstellung technischer Dokumentation für Medizintechnikprodukte sowie die regelmäßige Überprüfung und Aktualisierung von Technical Files. Sie stellen sicher, dass alle Essential Requirements für CE-Konformitätserklärungen gemäß MDD und MDR erfüllt sind und die General Safety and Performance Requirements eingehalten werden.

Weitere Verantwortungen sind die Erstellung von Geräteprüfberichten, die Analyse und Bewertung internationaler regulatorischer Anforderungen sowie die Implementierung von Maßnahmen zur Sicherstellung der internationalen Verkehrsfähigkeit von Produkten. Sie erstellen, überarbeiten und pflegen Verfahrensanweisungen und überwachen Änderungen an SOPs.

Für diese Position bringen Sie ein abgeschlossenes Hochschulstudium mit, vorzugsweise in Medizintechnik oder einem vergleichbaren Fachbereich. Erste Erfahrungen in technischer Dokumentation und regulatorischen Anforderungen von Medizinprodukten sind erforderlich. Erfahrung in den Bereichen Forschung & Entwicklung, Qualitätsmanagement oder Zulassung komplexer Systeme ist von Vorteil.

Sie verfügen über gute Deutsch- und Englischkenntnisse und bringen Stärken in Analyse, Bewertung und Dokumentation mit. Die Position wird hybrid ausgeübt und bietet Ihnen Flexibilität bei der Arbeitsgestaltung.

Skills erklärt

Regulatory Affairs
Bereich, der sich mit der Einhaltung von Gesetzen, Vorschriften und behördlichen Anforderungen befasst, insbesondere in regulierten Industrien wie Pharma oder Medizintechnik.
Technische Dokumentation
Schriftliche Beschreibung von technischen Systemen, Software oder Prozessen, die Benutzern oder Entwicklern hilft, diese zu verstehen und zu nutzen.
MDR
Managed Detection and Response; Service zur kontinuierlichen Überwachung von IT-Systemen auf Sicherheitsbedrohungen und automatisierte Reaktion auf Vorfälle.
Medizintechnik
Fachbereich für Entwicklung, Herstellung und Anwendung von medizinischen Geräten, Instrumenten und Systemen zur Diagnose und Therapie.
Qualitätsmanagement
Systematischer Ansatz zur Planung, Überwachung und Verbesserung der Qualität von Produkten oder Dienstleistungen.
Analyse
Systematische Untersuchung und Zerlegung von Problemen, Daten oder Systemen in ihre Bestandteile; dient dem Verständnis von Zusammenhängen und der Grundlage für Entscheidungen.
Bewertung
Prozess zur systematischen Beurteilung von Leistung, Qualität oder Eignung von Personen, Produkten oder Prozessen.

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Welche Projektplattformen werden unterstützt?
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