GxP & System Validation Expert
Wir suchen einen erfahrenen GxP & System Validation Expert zur Unterstützung von ERP-Cloud-Migrationsprojekten in einer regulierten Life-Sciences- und Fertigungsumgebung.
Die Rolle konzentriert sich auf Computer System Validation (CSV), GxP-Compliance und Validierungsstrategie, um sicherzustellen, dass ERP-Migrations- und Implementierungsaktivitäten alle erforderlichen regulatorischen und Qualitätsstandards erfüllen.
Aufgaben: - Definition und Umsetzung von CSV/GxP-Validierungsstrategien für ERP-Cloud-Migrationen - Sicherstellung der Compliance mit Life-Sciences-Regulierungsanforderungen und Validierungsstandards - Entwicklung und Verwaltung von Validierungsdokumentationen während des gesamten Projektlebenszyklus - Unterstützung bei Systemqualifizierung, Risikobewertungen und Validierungsplanung - Koordination von Validierungstestaktivitäten und Überprüfung von Testergebnissen - Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit zwischen Anforderungen, Risiken und Validierungslieferergebnissen - Unterstützung bei Audit-Vorbereitung und Dokumentationsvollständigkeit - Zusammenarbeit mit Business-, Quality-, QA- und IT-Teams - Identifikation von Validierungs- und Compliance-Risiken - Beratung zu GxP-Anforderungen in ERP-Migrationsprojekten - Unterstützung bei Deployment und Go-Live-Aktivitäten
Anforderungen: - Umfangreiche Erfahrung in Computer System Validation (CSV) - Fundiertes Verständnis von GxP und regulierten Life-Sciences-Umgebungen - Erfahrung mit ERP-Implementierungen oder Cloud-Migrationen - Kenntnisse in Risikobewertungen, Qualifizierung und Validierungsdokumentation - Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Quality-, Business- und technischen Stakeholdern - Starke Dokumentations- und Audit-Readiness-Erfahrung
Vorteilhaft: - Erfahrung mit Infor M3 - Erfahrung in Fertigungsumgebungen
Details: Standort: Krakau, Polen (Hybrid) Vertrag: Freiberuflich/Vertrag Dauer: 6–12 Monate mit Verlängerungsoption Start: September 2026
Skills erklärt
- Cloud Migration
- Prozess der Verlagerung von IT-Systemen, Daten oder Anwendungen von lokalen Infrastrukturen in Cloud-Umgebungen.
- Risk Assessment
- Systematische Methode zur Identifikation, Analyse und Bewertung von Risiken in Projekten oder Prozessen.
- Manufacturing
- Prozess der Herstellung von Produkten in Fabriken oder Produktionsstätten; umfasst Planung, Fertigung und Qualitätskontrolle von Waren.
- GAMP 5
- Richtlinie für die Validierung von computergestützten Systemen in der Pharma- und Biotechtechnologie; definiert Best Practices für Entwicklung und Betrieb.
- Audit Readiness
- Prozess der Vorbereitung eines Unternehmens auf interne oder externe Audits durch Überprüfung von Dokumentation und Compliance.
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Häufige Fragen zu Nexus
- Was ist Nexus und für wen ist es geeignet?
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- Welche Projektplattformen werden unterstützt?
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