GxP & System Validation Expert

Computer System Validation (CSV)GxP Compliance ERP Implementation Cloud Migration Risk Assessment Validation Documentation Infor M3 Manufacturing GAMP 5 Audit Readiness

Contracting⏱ 6-12 months + extensions📍 Krakow, Poland💶 Negotiable 🏢 50% vor Ort 🌐 Englisch

Wir suchen einen erfahrenen GxP & System Validation Expert zur Unterstützung von ERP-Cloud-Migrationsprojekten in einer regulierten Life-Sciences- und Fertigungsumgebung.

Die Rolle konzentriert sich auf Computer System Validation (CSV), GxP-Compliance und Validierungsstrategie, um sicherzustellen, dass ERP-Migrations- und Implementierungsaktivitäten alle erforderlichen regulatorischen und Qualitätsstandards erfüllen.

Aufgaben: - Definition und Umsetzung von CSV/GxP-Validierungsstrategien für ERP-Cloud-Migrationen - Sicherstellung der Compliance mit Life-Sciences-Regulierungsanforderungen und Validierungsstandards - Entwicklung und Verwaltung von Validierungsdokumentationen während des gesamten Projektlebenszyklus - Unterstützung bei Systemqualifizierung, Risikobewertungen und Validierungsplanung - Koordination von Validierungstestaktivitäten und Überprüfung von Testergebnissen - Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit zwischen Anforderungen, Risiken und Validierungslieferergebnissen - Unterstützung bei Audit-Vorbereitung und Dokumentationsvollständigkeit - Zusammenarbeit mit Business-, Quality-, QA- und IT-Teams - Identifikation von Validierungs- und Compliance-Risiken - Beratung zu GxP-Anforderungen in ERP-Migrationsprojekten - Unterstützung bei Deployment und Go-Live-Aktivitäten

Anforderungen: - Umfangreiche Erfahrung in Computer System Validation (CSV) - Fundiertes Verständnis von GxP und regulierten Life-Sciences-Umgebungen - Erfahrung mit ERP-Implementierungen oder Cloud-Migrationen - Kenntnisse in Risikobewertungen, Qualifizierung und Validierungsdokumentation - Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Quality-, Business- und technischen Stakeholdern - Starke Dokumentations- und Audit-Readiness-Erfahrung

Vorteilhaft: - Erfahrung mit Infor M3 - Erfahrung in Fertigungsumgebungen

Details: Standort: Krakau, Polen (Hybrid) Vertrag: Freiberuflich/Vertrag Dauer: 6–12 Monate mit Verlängerungsoption Start: September 2026

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