Change Management und Technische Dokumentation Spezialist
🏛 Ausgeschrieben von SOLCOM GmbHWir suchen einen erfahrenen Fachmann für Change Management und technische Dokumentation im regulierten Medizinprodukteumfeld. In dieser Rolle verantworten Sie die Erstellung, Betreuung und Abverfolgung von Changes in unserem Dokumentenmanagementsystem. Sie bieten technische Unterstützung für alle Beteiligten von Change-Prozessen, überwachen KPIs und wirken aktiv in Change-Control-Meetings mit.
Zu Ihren Aufgaben gehört die Schulung von Mitarbeitern sowie die Erstellung entsprechender Schulungsmaterialien. Sie führen regelmäßige Auswertungen durch, überwachen Fristen und setzen Korrektur- sowie Vorbeugemaßnahmen termingerecht um. Darüber hinaus verantworten Sie die Pflege des Change-Management-Bereichs und moderieren monatliche Meetings zu offenen Changes.
Im Bereich technische Dokumentation erstellen und prüfen Sie Dokumentationen zu hergestellten Produkten. Dies umfasst die administrative Zusammenstellung, Prüfung und Freigabe von Etiketten und Gebrauchsanweisungen. Sie erstellen Dokumente zur Erfüllung von MDR- und MDD-Anforderungen, aktualisieren Konformitätserklärungen und stellen diese auf der Kundenwebseite bereit. Bei Bedarf bereiten Sie Dokumentationen für Auslandsregistrierungen vor und fungieren als Document Controller im Dokumentenmanagementsystem.
Sie bringen umfangreiche Erfahrung mit Change-Control-Prozessen im regulierten Umfeld mit und kennen Dokumentenmanagementsysteme. Sie verstehen CAPA-, Nonconformance- und Risikomanagementprozesse sowie KPI-Monitoring. Ihre Kenntnisse der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und der Medical Device Directive (MDD) sind fundiert. Sie verfügen über Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen, verstehen Konformitätsbewertungsverfahren und sind mit ISO 13485 sowie Qualitätsmanagementsystemen im Medizinproduktebereich vertraut.
Anforderungen
- Rollenfamilie
- Beratung
Projekt
- Projektart
- Wartung / Betrieb
- Vermittlung
- Über Vermittler
Skills erklärt
- Change Management
- Methode zur strukturierten Planung, Umsetzung und Begleitung von organisatorischen oder technischen Veränderungen.
- Change Control Prozesse
- Strukturierte Verfahren zur Verwaltung und Genehmigung von Änderungen in IT-Systemen oder Projekten; wird eingesetzt, um Risiken zu minimieren und Stabilität zu gewährleisten.
- Dokumentenmanagementsysteme
- Systeme zur zentralen Speicherung, Verwaltung, Versionierung und Bereitstellung von digitalen Dokumenten in Organisationen.
- SmartSolve
- Möglicherweise ein SAP-Tool oder Lösungsansatz zur automatisierten Problemlösung oder Optimierung von Geschäftsprozessen; genaue Funktion ist nicht eindeutig definiert.
- CAPA-Prozesse
- Corrective and Preventive Action - systematische Methode zur Behebung von Fehlern und Vermeidung zukünftiger Probleme, häufig in Qualitätsmanagementsystemen eingesetzt.
- Nonconformance Management
- Systematische Erfassung, Analyse und Behebung von Abweichungen von Standards oder Qualitätsvorgaben in Prozessen und Produkten.
- Risikomanagement
- Systematische Identifikation, Bewertung und Minderung von potenziellen Risiken in Projekten oder Geschäftsprozessen.
- KPI-Monitoring
- Überwachung von Leistungskennzahlen (Key Performance Indicators) zur Messung und Kontrolle von Geschäfts- oder Prozesszielen.
- Prozesskennzahlen
- Messbare Größen wie Durchsatz, Fehlerquote oder Durchlaufzeit, die die Effizienz und Qualität von Geschäftsprozessen bewerten.
- Projektmanagement
- Planung, Koordination und Überwachung von Projekten, um diese termingerecht, im Budget und mit der geforderten Qualität abzuschließen.
- Regulatory Affairs
- Bereich, der sich mit der Einhaltung von Gesetzen, Vorschriften und behördlichen Anforderungen befasst, insbesondere in regulierten Industrien wie Pharma oder Medizintechnik.
- Technische Dokumentation
- Schriftliche Beschreibung von technischen Systemen, Software oder Prozessen, die Benutzern oder Entwicklern hilft, diese zu verstehen und zu nutzen.
- MDR 2017/745
- Europäische Medizinprodukte-Verordnung, die Anforderungen an Entwicklung, Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten regelt.
- Medical Device Directive (MDD)
- Europäische Richtlinie zur Regulierung von Medizinprodukten; definiert Anforderungen an Sicherheit, Qualität und Kennzeichnung.
- Konformitätsbewertungsverfahren
- Systematische Prüfung, ob Produkte oder Prozesse gesetzliche Anforderungen und Standards erfüllen.
- ISO 13485
- Internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukte-Industrie.
- Qualitätsmanagementsysteme
- Prozesse und Standards (wie ISO 9001) zur Sicherung und Verbesserung der Qualität von Produkten und Dienstleistungen.
- Medizinprodukte
- Fachbereich für Entwicklung, Regulierung und Betrieb von medizinischen Geräten und Produkten; unterliegt strengen Compliance- und Sicherheitsanforderungen.
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