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QA & Testingvor 26 Tagen

Qualitätssicherung Batch Review Pharma (m/w/d)

🏛 Ausgeschrieben von FERCHAU GmbH
Contracting📍 Frankfurt, Hessen 🏢 100% vor Ort 🎓 Medior 🏭 Healthcare 🌐 Deutsch

Wir suchen einen erfahrenen Fachmann/eine erfahrene Fachfrau für die Qualitätssicherung im Bereich Batch Review in der pharmazeutischen Industrie. Der Standort ist Frankfurt, Hessen, mit Vor-Ort-Präsenz.

Ihre Aufgaben umfassen die Überprüfung von Chargenprotokollen und zugehörigen Unterlagen für sterile Produkte sowie die Sicherstellung der Dokumentation gemäß cGMP, Herstellprotokoll und Standard Operating Procedures. Sie wirken bei der Vorbereitung der Qualitätsprüfer-Freigabe von Chargen mit und sind verantwortlich für die sachgerechte Ablage und Archivierung GMP-relevanter Dokumente. Darüber hinaus erstellen und bearbeiten Sie GMP-konforme Produktionsdokumente in Deutsch und Englisch und unterstützen Qualifizierungs- sowie Validierungsprozesse. Sie begleiten Produkteinführungen im pharmazeutischen Umfeld und wirken bei Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits sowie behördlichen Inspektionen mit.

Für diese Position benötigen Sie eine abgeschlossene Ausbildung im pharmazeutisch-chemischen oder naturwissenschaftlichen Bereich (beispielsweise als Pharmakant/in oder Chemielaborant/in) sowie nachgewiesene Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld der pharmazeutischen Industrie. Erfahrung mit Batch Record Review in aseptischer Abfüllung oder optischer Kontrolle ist wünschenswert. Fundierte SAP-Kenntnisse sind erforderlich; Erfahrungen mit Content-Management-Systemen wie QualiPSO sind vorteilhaft. Sie verfügen über verhandlungssichere Deutschkenntnisse und idealerweise über Englischkenntnisse. Kenntnisse nationaler und internationaler cGMP-Regularien (EU-GMP, FDA-GMP) sind erforderlich. Sie sind bereit, unter Reinraumbedingungen der Klasse D zu arbeiten und spezielle Arbeitskleidung zu tragen.

Skills erklärt

cGMP
Current Good Manufacturing Practice – internationale Richtlinien für die Herstellung von Arzneimitteln und medizinischen Produkten, die Qualität und Sicherheit sicherstellen.
GMP
Good Manufacturing Practice – internationale Standards für die Qualitätssicherung in der Herstellung von Arzneimitteln und Lebensmitteln.
SAP
Enterprise-Resource-Planning-System zur Verwaltung von Geschäftsprozessen wie Finanzen, Personal, Logistik und Produktion in Unternehmen.
Qualitätssicherung
Prozesse und Maßnahmen zur Überprüfung, ob Produkte oder Dienstleistungen festgelegte Qualitätsstandards erfüllen.
Audits
Audits sind systematische Überprüfungen von Prozessen, Systemen oder Compliance-Anforderungen durch unabhängige Prüfer.
Produktionsdokumentation
Dokumentation von Herstellungsprozessen, Verfahren und Qualitätsvorgaben, die in der Produktion eingesetzt wird, um Konsistenz und Nachvollziehbarkeit zu gewährleisten.

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