Validation Manager Computersysteme (m/w/d)

Systemvalidierung GMP cGxP Data Integrity Validierungsdokumentation Audits Behördliche Anforderungen Software Lifecycle Management Qualifizierung Prozessmanagement Dokumentation

Festanstellung📍 Biberach an der Riß 🏢 100% vor Ort 🎓 Medior 🏭 Healthcare 🌐 Deutsch

Wir suchen einen erfahrenen Validation Manager für Computersysteme an unserem Standort in Baden-Württemberg. In dieser Rolle werden Sie zur zentralen Schnittstelle zwischen Fachbereichen, Qualitätsabteilung sowie internen und externen Stakeholdern.

Ihre Aufgaben umfassen die GMP-gerechte Unterstützung von Systemänderungen inklusive Dokumentation und Validierung. Sie erstellen und pflegen Validierungsdokumente für Computersysteme unter Berücksichtigung von Data Integrity Anforderungen und fungieren als zentrale Anlaufstelle für Validierungs- und Qualifizierungsfragen verschiedener Bereiche. Darüber hinaus begleiten Sie Inspektionen und Audits von Behörden und Kunden, etablieren und verbessern Prozesse sowie deren Dokumentation und setzen behördliche cGxP Anforderungen um.

Sie bringen ein abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen, technischen oder kaufmännischen Bereich mit technischem Verständnis und IT-Affinität mit. Erfahrung in der Computer System Validierung sowie im pharmazeutischen Umfeld mit Kenntnissen der cGxP Anforderungen ist wünschenswert. Kenntnisse der Labororganisation sind von Vorteil. Sie zeichnen sich durch professionelles Auftreten, ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten im Umgang mit internen und externen Kunden aus und bringen eine aktive Persönlichkeit mit großem Interesse an der Mitgestaltung von Prozessen mit. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind erforderlich.

Diese Position bietet die Möglichkeit, in einem regulierten Umfeld Verantwortung zu übernehmen und Validierungsprozesse aktiv mitzugestalten.

Anforderungen

Rollenfamilie: Test / QA
Sprachen: Deutsch (verhandlungssicher), Englisch (verhandlungssicher)

Projekt

Projektart: Wartung / Betrieb
Vermittlung: Über Vermittler

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Skills erklärt

Systemvalidierung: Prüfung eines kompletten Systems darauf, ob es die geforderten Funktionen und Qualitätsstandards erfüllt.
GMP: Good Manufacturing Practice – internationale Standards für die Qualitätssicherung in der Herstellung von Arzneimitteln und Lebensmitteln.
Data Integrity: Sicherstellung, dass Daten während Speicherung, Verarbeitung und Übertragung vollständig, konsistent und unverfälscht bleiben.
Audits: Audits sind systematische Überprüfungen von Prozessen, Systemen oder Compliance-Anforderungen durch unabhängige Prüfer.
Qualifizierung: Prozess der Vermittlung von Wissen und Fähigkeiten durch Schulung oder Training, um Anforderungen einer Tätigkeit zu erfüllen.
Prozessmanagement: Methode zur Gestaltung, Überwachung und kontinuierlichen Verbesserung von Geschäftsprozessen in Organisationen.
Dokumentation: Erstellung und Verwaltung von schriftlichen Informationen zu Prozessen, Systemen oder Projekten zur Kommunikation, Schulung und Nachverfolgung.

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