Data Integrity QMS Consultant
🏛 Ausgeschrieben von RED GlobalWir suchen einen erfahrenen Data Integrity Consultant zur Unterstützung eines Data Integrity Remediation Projekts in einer GxP-regulierten Life Sciences Umgebung. Die Stelle ist remote in Europa zu besetzen und bietet eine Vertragslaufzeit von 3 Monaten mit Verlängerungspotenzial.
Der Consultant wird sich auf das Core Model und das Quality Management System (QMS) konzentrieren und die Bewertung sowie Behebung von Data Integrity Risiken in wichtigen Geschäftsprozessen und zugehörigen Datenflüssen unterstützen.
Zu den Hauptaufgaben gehören die Erstellung von Datenflussdiagrammen, die Identifikation von Data Integrity Risiken, die Definition angemessener Kontrollen und die Entwicklung einer Audit Trail Review Strategie. Der erfolgreiche Kandidat wird eng mit relevanten Stakeholdern zusammenarbeiten, um Datenflüsse zu kartografieren, Risiken zu bewerten und ein effektives Kontrollsystem zu etablieren.
Wir erwarten umfangreiche Erfahrung in GxP-regulierten Healthcare-Umgebungen, insbesondere mit APIs, Arzneimitteln, Impfstoffen, Medizinprodukten und Kombinationsprodukten. Fundierte Kenntnisse in QMS-Prozessen wie Deviation Management, Change Controls, Risikomanagement, Complaint Management und Dokumentenverwaltung sind erforderlich. Datenfluss-Mapping und sichere Englischkenntnisse sind essentiell.
Dies ist eine Freiberufler-Position mit flexiblen Arbeitszeiten und vollständig remote durchführbar. Interessierte Kandidaten werden gebeten, ihren Lebenslauf einzureichen.
Skills erklärt
- Data Integrity
- Sicherstellung, dass Daten während Speicherung, Verarbeitung und Übertragung vollständig, konsistent und unverfälscht bleiben.
- Risk Management
- Systematischer Prozess zur Identifikation, Bewertung und Minimierung von Risiken in Projekten oder Organisationen.
- Deviation Management
- Prozess zur Dokumentation, Analyse und Behebung von Abweichungen von geplanten oder vorgegebenen Standards und Prozessen.
- Change Control
- Formalisiertes Verfahren zur Verwaltung, Genehmigung und Dokumentation von Änderungen an Systemen, Prozessen oder Konfigurationen.
- Audit Trail Review
- Überprüfung von Systemprotokollen und Änderungshistorien; dokumentiert wer, wann und was in IT-Systemen geändert hat.
- API
- Schnittstelle, über die Softwareanwendungen miteinander kommunizieren und Daten austauschen können.
- Medical Devices
- Fachgebiet für Medizinprodukte; umfasst Entwicklung, Regulierung und Qualitätssicherung von Geräten im Gesundheitswesen.
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Häufige Fragen zu Nexus
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- Welche Projektplattformen werden unterstützt?
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