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Sonstigesvor 159 Tagen

CSV Experte für Pharma-Automatisierungssysteme

🏛 Ausgeschrieben von ITech Consult
Arbeitnehmerüberlassung⏱ 1 Jahr📍 Basel 🎓 Senior 🏭 Healthcare 🌐 Deutsch

Für ein bedeutendes Pharmaunternehmen suchen wir einen erfahrenen CSV-Experten zur Modernisierung der Entwicklungs- und Commercial Launch-Produktion für chemische Wirkstoffe. Im Rahmen eines umfassenden Facility-Projekts sollen Produktionsleitsysteme nach CSV-Standards qualifiziert und validiert werden.

Als CSV-Experte übernehmen Sie die federführende Erstellung validierungskonformer User Requirements Specifications (URS) und funktionaler Spezifikationen unter Berücksichtigung der GxP/CSV-Richtlinien. Sie stellen sicher, dass die Validierungsaktivitäten für Prozessleitsysteme den CSV-Anforderungen entsprechen und erstellen detaillierte Roadmaps sowie Terminpläne für Ausführung und Validierung. Dabei überwachen Sie die qualitätsgerechte und termingerechte Umsetzung unter Einhaltung der CSV-Standards und agieren als Koordinator zwischen Technischer Compliance und den ausführenden Teams.

Wir erwarten eine Ausbildung als Automatisierungsingenieur oder vergleichbar sowie mindestens 10 Jahre Erfahrung im Bereich CSV im Pharma-GMP-Umfeld. Nachweisbare Expertise mit Prozessleitsystemen oder ähnlichen Automatisierungssystemen in der Produktion ist ebenso erforderlich wie Erfahrung in der Erstellung validierungskonformer URS und GxP/CSV-Spezifikationen. Sehr gute IT-Kenntnisse, insbesondere bei Dokumentations- und Workflow-Tools für die Validierung, sowie gute Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab.

Vorteilhaft sind Erfahrungen als Projektleiter von Digitalisierungsprojekten im Pharma-GMP-Umfeld. Die Position bietet ein Pensum von 40-60% über eine Dauer von einem Jahr.

Skills erklärt

CSV
Textformat zur Speicherung tabellarischer Daten mit komma- oder semikolongetrennten Werten, weit verbreitet für Datenaustausch.
Prozessleitsysteme
Softwaresysteme zur Überwachung, Steuerung und Optimierung von industriellen Produktionsprozessen in Echtzeit.
GMP
Good Manufacturing Practice – internationale Standards für die Qualitätssicherung in der Herstellung von Arzneimitteln und Lebensmitteln.
GxP
Sammelbegriff für regulatorische Richtlinien (Good Practice) in Pharmazie und Life Sciences wie GMP, GLP, GCP; sichert Qualität und Compliance.
Pharma
Fachbereich der Pharmaindustrie, der sich mit Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln befasst.
Validierung
Überprüfung, ob ein Produkt, System oder Prozess die festgelegten Anforderungen und Qualitätskriterien erfüllt.
Dokumentation
Erstellung und Verwaltung von schriftlichen Informationen zu Prozessen, Systemen oder Projekten zur Kommunikation, Schulung und Nachverfolgung.

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Welche Projektplattformen werden unterstützt?
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