CSV Experte

CSV Experte / CSV / Automatisierungssystemen / GMP / Gxp / eVAL/ Dokumentations / Deutsch / Englisch / Französischkenntnisse Für unseren Kunden, ein grosses Pharmaunternehmen mit Sitz in Basel suchen wir einen CSV-Experte Im Rahmen des Projekts „Synthetic Molecule Clinical and Launch Facility“ (SMF) wird die bestehende Entwicklungs- und Commercial Launch-Produktion für chemische Wirkstoffe (Drug Substance Small Molecules) modernisiert. Die Produktionsleitsysteme, die im Rahmen des Synthetic Molecules Facility (SMF) Projekts geplant werden, sollen nach CSV qualifiziert/validiert werden. Der oder die perfekte Kandidat:in: verfügt über umfassende Erfahrung als CSV Experte mit fundiertem Wissen in Prozessleitsystemen (PLS) im Pharma GMP-Umfeld. Nachweisbare Erfahrung in der Erstellung von validierungskonformen URS, Spezifikationen (GxP / CSV) und Testplänen sowie Erfahrung in der Anwendung elektronischer Dokumentations- und Workflow-Tools (eVAL) für die Validierung sind zwingend erforderlich. * CSV-Dokumentation: Federführende Erstellung der validierungskonformen User Requirements Specifications (URS) sowie der funktionalen Spezifikationen (FS) unter Berücksichtigung der GxP / CSV Richtlinien. * Solutioning & Compliance: Sicherstellen, dass die Umsetzung der Validierungsaktivitäten für das Prozessleitsystem den CSV-Anforderungen gerecht wird. * Ausführungsplanung: Erstellen einer Roadmap und eines detaillierten Terminplans für die Ausführung und Validierung. * Überwachung der Ausführung: Sicherstellen, dass die Anforderungen in der geforderten Qualität, in den vorgegebenen Timelines und unter Einhaltung der CSV- Standards umgesetzt werden. * Schnittstelle: Agieren als Koordinator zwischen Technischer Compliance und den ausführenden Teams. * Ausbildung/Studium idealerweise als Automatisierungsingenieur oder vergleichbares * Mindestens 10 Jahre Erfahrung im Bereich CSV (Computerized System Validation) im Pharma GMP-Umfeld * Nachweisbare Erfahrung mit Prozessleitsystemen (PLS) oder ähnlichen Automatisierungssystemen in der Produktion * Nachweisbare Erfahrung in der Erstellung von validierungskonformen URS und Spezifikationen (GxP / CSV) * Sehr gute IT/ Tool-Kenntnisse, insbesondere in Bezug auf Dokumentations- und Workflow-Tools für die Validierung * Englisch (gute Kenntnisse) * Erfahrung als Projektleiter von Digitalisierungsprojekten im Pharma GMP-Umfeld. Referenz Nr.: 924949 Sollte diese Position Ihr Interesse geweckt haben, senden Sie uns bitte Ihr komplettes Dossier zu. Falls diese Position nicht so gut zu Ihrem Profil passt und Sie sich wünschen, andere Position direkt zu erhalten, können Sie uns Ihr Dossier ebenso via dieser Anzeige oder an jobs[at]itcag[dot]com zukommen lassen. Kontaktieren Sie uns für weitere Informationen über unser Unternehmen, unsere Positionen oder unser attraktives Payroll-Only-Programm: +41 41 760 77 01. ITech Consult ist ein nach ISO 9001:2015 zertifiziertes Schweizer Unternehmen mit Niederlassungen in Deutschland und Irland. ITech Consult ist spezialisiert auf die Vermittlung von hochqualifizierten Kandidaten für den Personalverleih in den Bereichen, IT, Life Science & Engineering. Wir bieten Personalverleih & Payroll Dienstleistungen an. Für unsere Kandidaten ist dies kostenlos, auch bei Payroll berechnen wir Ihnen keine zusätzlichen Gebühren.