CSV Experte für Pharma-Automatisierungssysteme

CSV Computerized System Validation Prozessleitsysteme PLS GMP GxP Pharma URS Funktionale Spezifikationen eVAL Automatisierungssysteme Validierung Dokumentation

Arbeitnehmerüberlassung⏱ 1 Jahr📍 Basel 🌐 Deutsch

Für ein bedeutendes Pharmaunternehmen suchen wir einen erfahrenen CSV-Experten zur Modernisierung der Entwicklungs- und Commercial Launch-Produktion für chemische Wirkstoffe. Im Rahmen eines umfassenden Facility-Projekts sollen Produktionsleitsysteme nach CSV-Standards qualifiziert und validiert werden.

Als CSV-Experte übernehmen Sie die federführende Erstellung validierungskonformer User Requirements Specifications (URS) und funktionaler Spezifikationen unter Berücksichtigung der GxP/CSV-Richtlinien. Sie stellen sicher, dass die Validierungsaktivitäten für Prozessleitsysteme den CSV-Anforderungen entsprechen und erstellen detaillierte Roadmaps sowie Terminpläne für Ausführung und Validierung. Dabei überwachen Sie die qualitätsgerechte und termingerechte Umsetzung unter Einhaltung der CSV-Standards und agieren als Koordinator zwischen Technischer Compliance und den ausführenden Teams.

Wir erwarten eine Ausbildung als Automatisierungsingenieur oder vergleichbar sowie mindestens 10 Jahre Erfahrung im Bereich CSV im Pharma-GMP-Umfeld. Nachweisbare Expertise mit Prozessleitsystemen oder ähnlichen Automatisierungssystemen in der Produktion ist ebenso erforderlich wie Erfahrung in der Erstellung validierungskonformer URS und GxP/CSV-Spezifikationen. Sehr gute IT-Kenntnisse, insbesondere bei Dokumentations- und Workflow-Tools für die Validierung, sowie gute Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab.

Vorteilhaft sind Erfahrungen als Projektleiter von Digitalisierungsprojekten im Pharma-GMP-Umfeld. Die Position bietet ein Pensum von 40-60% über eine Dauer von einem Jahr.

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